Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої), екстреної третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Рак передміхурової залози»

сторінки: 23–44

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02.04.2014 р. № 235

[*]

ІІ. Загальна частина

ІІІ. Основна частина

ІV. Опис етапів медичної допомоги

V. Ресурсне забезпечення виконання протоколу

VI. Індикатори якості медичної допомоги

VI.II. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги

Додаток 1. Класифікація та стадіювання

Додаток 2. Пам’ятка для пацієнтів

Додаток 3. Рекомендації щодо цитотоксичної терапіїу хворих на ГРРПЗ.
Рекомендації щодо неспецифічного лікування хворих на ГРРПЗ

Додаток 4. Рекомендації щодо спостереження після гормонального лікування

Додаток 5. Рекомендації при підвищенні ПСА після РПЕ
Рекомендації при підвищенні ПСА після променевої терапії

Додаток 6. Інформаційна добровільна згода на обстеження та лікування

Додаток 7. Клінічний маршрут пацієнта з РПЗ (третинна медична допомога)

 

Мета даного уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги (УКПМД): визначення комплексу заходів зі своєчасного виявлення раку передміхурової залози (РПЗ), діагностики та лікування РПЗ, а також медичної допомоги після закінчення спеціального лікування.

Список осіб, які брали участь у розробці протоколу

 

Хобзей М.К.

Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України, д.мед.н., професор (голова)

Седаков І.Є.

Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Онкологія», головний лікар Донецького обласного протипухлинного центру, д.мед.н., професор (заступник голови з клінічних питань)

Стаховський Е.О.

Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Урологія», завідувач відділення онкоурології Національного інституту раку МОЗ України, д.мед.н., професор

Ліщишина О.М.

Директор Департаменту стандартизації медичних послуг ДП «Державний експертний центр МОЗ України», к.мед.н., старший науковий співробітник (заступник голови з методології)

Буйвол О.В.

Лікар-уролог поліклінічного відділення Національного інституту раку

Вітрук Ю.В.

Науковий співробітник відділення пластичної та реконструктивної онкоурології Національного інституту раку

Войленко О.А.

Старший науковий співробітник відділення пластичної та реконструктивної онкоурології Національного інституту раку

Вукалович П.С.

Старший науковий співробітник відділення пластичної та реконструктивної онкоурології Національного інституту раку

Головко Т.С.

Завідувач науково-дослідного відділення променевої діагностики Національного інституту раку

Іванкова В.С.

Завідувач науково-дослідного відділення променевої терапії Національного інституту раку

Зінчук Ю.Д.

Головний лікар Новозар’ївської амбулаторії загальної практики – сімейної медицини Старобешівського району Донецької області

Карлов В.Г.

Завідувач обласного Центру онкоурології Черкаського обласного онкологічного диспансеру

Кононенко О.А.

Лікар-ординатор відділення пластичної та реконструктивної онкоурології Національного інституту раку

Котов В.А.

Завідувач клінічного відділення пластичної та реконструктивної онкоурології Національного інституту раку

Кузнецова Л.Н.

Заступник генерального директора з організаційно-методичної роботи ККЛПЗ «Донецький обласний протипухлинний центр»

Кудряшов О.Г.

Завідувач урологічного відділення ККЛПЗ «Донецький обласний протипухлинний центр», доцент

Куква Н.Г.

Головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності «Променева терапія» Департаменту охорони здоров’я Донецької ОДА, лікар вищої категорії

Курій І.І.

Завідувач консультативної клініки Львівського державного онкологічного регіонального лікувально-діагностичного центру

Мазнєва М.І.

Головний спеціаліст з організації надання первинної медико-санітарної допомоги ГУОЗ Луганської ОДА

Матюха Л.Ф.

Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Загальна практика – сімейна медицина», д.мед.н., завідувач кафедри сімейної медицини та амбулаторно-поліклінічної допомоги НМАПО ім. П.Л. Шупика, д.мед.н., професор

Мітченко М.В.

Старший науковий співробітник відділу запальних захворювань ДУ «Інститут урології НАМН України», к.мед.н.

Парамонов В.В.

Головний лікар Черкаського обласного онкологічного диспансеру

Пасєчніков С.П.

Завідувач відділення неспецифічних запальних захворювань нирок, сечовивідних шляхів з групою уротуберкульозу Інституту урології НАМН України, д.мед.н., професор

Семененко В.В.

Представник пацієнтів (за згодою)

Семікоз Н.Г.

Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Променева терапія», професор кафедри онкології, променевих методів діагностики та лікування ФІПО ДНМУ ім. Максима Горького, д.мед.н., професор

Сивак Л.А.

Завідувач науково-дослідного відділення хіміотерапії солідних пухлин Національного інституту раку

Солодяннікова О.І.

Завідувач науково-дослідного відділення ядерної медицини Національного інституту раку

Стаховський О.Е.

Науковий співробітник відділення пластичної та реконструктивної онкоурології Національного інституту раку

Ткаченко М.М.

Головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності «Радіологія», завідувач кафедри радіології та радіаційної медицини НМУ ім. О.О. Богомольця, д.мед.н., професор

Устілєнцев О.М.

Сімейний лікар вищої категорії Дніпровської амбулаторії загальної практики – сімейної медицини Чернігівського району Чернігівської області

Худошина О.В.

Заступник директора Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги МОЗ України, начальник відділу з питань якості медичної допомоги

Яцина О.І.

Лікар-ординатор відділення пластичної та реконструктивної онкоурології Національного інституту раку

У даний час РПЗ є найбільш поширеною солідною пухлиною в країнах Європи з показником захворюваності 214 випадків на 100 тис. чоловіків і перевищує показник захворюваності на рак легені та колоректальний рак. Крім того, в даний час РПЗ посідає друге місце серед причин смерті від злоякісних новоутворень у населення чоловічої статі. Дане захворювання частіше виявляється у людей похилого віку, і це викликає велике занепокоєння щодо стану здоров’я населення в країнах з великою чисельністю літніх чоловіків. Так, у розвинутих країнах світу РПЗ становить близько 15% від усіх пухлинних захворювань у чоловіків порівняно з 4% – в країнах, що розвиваються.

За даними Національного інституту раку, в Україні показник захворюваності серед чоловіків у 2008 р. становив 31,5 на 100 тис. чоловік, а 2012 р. – 35,8. З числа тих, які захворіли вперше у 2012 р., І-ІІ стадію мали 43,9%, ІІІ – 24,7, IV – 18,1% пацієнтів. Слід відмітити, що рівень виявлення хворих на пухлину простати при профілактичних оглядах є низьким і становить 25,7%. Як результат, 50-70% осіб звертаються за медичною допомогою з приводу розвитку ускладнень, зумовлених РПЗ.

Показник смертності в Україні у 2008 р. становив 15,0 осіб на 100 тис. чоловік, а 2012 р. – 16,84. Померли до року у 2012 р. з числа тих, які вперше захворіли, – 18,7% пацієнтів.

ІІ. Загальна частина В начало статьи

Діагноз «рак передміхурової залози» встановлюється в онкологічних закладах на основі гістологічного (цитологічного) висновку та матеріалів морфологічного дослідження – біопсії (дослідження післяопераційного матеріалу).

Перед початком спеціалізованого лікування необхідне всебічне обстеження з метою правильного встановлення ознак злоякісного пухлинного росту, стадій захворювання, огляд онколога/уролога, хіміотерапевта, лікаря з променевої терапії.

Лікарі загальної практики – сімейні лікарі відіграють ключову роль в організації раннього (своєчасного) виявлення раку, сприянні виконанню усіх рекомендацій фахівців онкологічного профілю під час протипухлинного лікування. Саме на них покладається відповідальність в забезпеченні належної паліативної допомоги чоловікам, які виявляють бажання знаходитися вдома на термінальних стадіях захворювання.

Суттєву допомогу в роботі лікаря загальної практики – сімейного лікаря надають фельдшери та медсестри за фахом «Медсестринство в онкології».

ІІІ. Основна частина В начало статьи

3.1. Для закладів охорони здоров’я (ЗОЗ), що надають первинну медичну допомогу

Положення протоколу

Обгрунтування

Необхідні дії лікаря

1. Профілактика

Існують два відомих чинники ризику розвитку РПЗ:

літній вік;

спадковість.

Якщо в одного з найближчих родичів першої лінії є РПЗ, то ризик розвитку підвищується удвічі.

Обов’язкові

1. Ведення лікарем загальної практики – сімейним лікарем реєстру населення.

2. Надання інформації щодо факторів ризику захворюваності на РПЗ, пов’язаних з віком та спадковістю.

2. Діагностика:

а) скарг немає

 

Скринінг на РПЗ, що грунтується на визначенні рівня простатспецифічного антигена (ПСА), сприяє доклінічному виявленню патології передміхурової залози, проте вплив такого скринінгу на смертність та медико-економічні показники не виявлений.

Існують докази, що маніпуляції на уретрі або простаті можуть зумовити підвищення рівня ПСА.

Обов’язкові

Надання усім пацієнтам, особливо старшим за 50 років, інформації щодо факторів ризику захворюваності на РПЗ, пов’язаних з віком.

Бажані

Проводити аналіз крові на ПСА, особливо чоловікам старшим за 50 років (аналіз слід виконувати до будь-яких маніпуляцій чи обстежень простати).

 

б) наявні скарги

Існують докази щодо наявності у пацієнтів з РПЗ скарг на біль внизу живота чив промежині, проблем із сечовипусканням, гематурії, гемоспермії. Наявний більв кістках – при запущених стадіях.

 

Обов’язкові

1. Збір скарг та анамнестичних даних, спрямованих на виявлення тривожних симптомів.

2. Обов’язково проводити аналіз крові на ПСА, особливо чоловікам старшим за 50 років (аналіз повинен проводитись до будь-яких маніпуляцій чи обстежень простати).

3. Фізикальне обстеження.

4. Пальцеве ректальне дослідження (ПРД) – тільки після отримання аналізу крові на рівень ПСА.

5. Ультразвукове дослідження (УЗД) нирок, сечового міхура, простати з визначенням залишкової сечі.

Бажані

1. Усі пацієнти зі скаргами на біль, дизурію, гематурію повинні бути направлені до спеціаліста-уролога.

2. Пацієнти з підвищеним рівнем ПСА впродовж двох тижнів повинні бути направлені до спеціалізованого структурного підрозділу ЗОЗ, який надає медичну допомогу хворим на РПЗ.

3. Лікування

 

Спеціалізована допомога пацієнтам з онкологічними захворюваннями здійснюється у високоспеціалізованому онкологічному закладі.

Проведення антиандрогенної терапії та лікування бісфосфонатамив амбулаторних умовах продовжується згідно з призначенням лікаря спеціалізованого закладу.

Обов’язкові

Під час обстеження та спеціального лікування лікар загальної практики має сприяти виконанню пацієнтом усіх рекомендацій онкологів, урологів.

 

4. Подальше спостереження, включаючи диспансеризацію

У зв’язкуз небезпекою виникнення рецидиву та/або метастазів пацієнти з РПЗ підлягають диспансерному спостереженню з плановими оглядами в закладі спеціалізованої допомоги, у якому отримували лікування, або за місцем реєстрації.

 

 

Існують докази щодо необхідності різних форм психологічної підтримки чоловіків, які захворіли на РПЗ. Пацієнти без ознак злоякісного новоутворення після спеціального лікування перебувають на обліку в онколога/уролога, лікаря загальної практики – сімейної медицини.

Хворі з прогресуючим РПЗ після спеціального лікування повинні отримувати адекватне знеболення згідно з УКПМД при хронічному больовому синдромі та паліативну медичну допомогу, симптоматичне лікування.

Об’єм, періодичність оглядів та тривалість диспансерного спостереження залежать від виду проведеного лікування та приналежності пацієнта до груп ризику:

низький ризик (Т1-cT2a, за шкалою Глісона 2-6 балів, ПСA < 10 нг/мл);

проміжний ризик (cT2b, за шкалою Глісона 7 балів, ПСA 10,1-20 нг/мл);

високий ризик (cT2c або за шкалою Глісона 8-10 балів, або ПСА > 20 нг/мл).

Обстеження відповідно до плану диспансеризації сприяє ранньому виявленню рецидиву захворювання та/або метастазів.

Обов’язкові

1. Наявність амбулаторної карти та плану диспансерного нагляду (ф. № 030-6/о) згідно з вимогами п. 4.6 цього протоколу (додаток 5).

2. Надання інформації пацієнтам, які перенесли спеціальне лікування, щодо його можливих віддалених побічних ефектів, необхідності проведення періодичних обстежень у зв’язку з високою небезпекою виникнення рецидиву або іншої пухлини.

3. Надання рекомендацій щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

4. Динамічне спостереження за станом пацієнта на основі даних анамнезу та фізикального обстеження.

Бажані

Навчання комунікативним навичкам з онкологічними пацієнтами під час курсів підвищення кваліфікації на базі онкологічного диспансеру, спостереження за хворими, розроблені на основі рекомендацій психологів.

3.2. Для ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) урологічну, онкологічну медичну допомогу

Положення протоколу

Обгрунтування

Необхідні дії

1. Діагностика

Направлення на чітке встановлення діагнозу РПЗ.

Обов’язкові

1. Фізикальне обстеження

2. Аналіз крові на ПСА (якщо не було виконано на первинному рівні).

3. ПРД простати та/або

при плануванні спеціального лікування.

4. Лабораторне дослідження крові (загальний, біохімічний аналізи крові, коагулограма, RW) та загальний аналіз сечі.

5. УЗД органів черевної порожнини, заочеревинного простору та малого таза.

6. R-графія органів грудної порожнини.

2. Догоспітальний етап

Визначення подальшої тактики лікування після повного обстеження пацієнта.

Обов’язкові

Повне догоспітальне обстеження пацієнта, якщо його не було виконано при діагностиці.

3. Госпіталізація

Стаціонарне лікування відповідно до симптоматики.

Госпіталізація показана при збільшенні ознак хронічної затримки сечі, ектазії сечовивідних шляхів, уретрогідронефрозу, хронічної ниркової недостатності – з метою накладання цистостоми, нефростоми;

при запущених формах з метою виконання двобічної орхіектомії.

4. Лікування

 

Запобігання виникненню ускладнень, пов’язаних із порушенням функції сечовивідних шляхів.

Обов’язкові

Накладання цистостоми або уретральний катетер – при повній чи хронічній затримці сечі.

5. Виписказ рекомендаціямина післягоспітальний період

Проведення подальшої антиандрогенної терапії та симптоматичного лікування.

Критерії виписки

1. Завершення об’єму запланованого лікування.

2. Відсутність ускладнень тяжкого ступеня.

3. Надання рекомендацій стосовно подальшої тактики лікування.

4. Оформлення виписки з медичної карти стаціонарного хворого на злоякісне новоутворення (ф. № 027-1/об – наказ МОЗ України від 10.10.2007 р. № 629).

6. Амбулаторне лікування

Проведення антиандрогенної терапії та лікування бісфосфонатамив амбулаторних умовах продовжується згідно з призначенням лікаря спеціалізованого закладу. Психологічна реабілітація.

Обов’язкові

1. Контроль виконання призначень лікаря спеціалізованого закладу.

2. Контроль рівня ПСА в сироватці кровів поєднанні з ПРД.

3. Контроль УЗД нирок, простати, сечового міхура з визначенням залишкової сечі.

7. Реабілітація

Психологічна реабілітація. Санаторно-курортне лікування з урахуванням рекомендацій щодо фізичної активності, харчування, заборони фізіотерапевтичних процедур.

Санаторно-курортне лікування мінеральними водами при стабільному стані пацієнта після завершення лікуванняв місцевих санаторіях загального профілю.

8. Диспансерне спостереження

У зв’язку з небезпекою виникнення рецидиву та/або метастазів пацієнти з РПЗ підлягають диспансерному спостереженнюз плановими оглядамив закладі спеціалізованої допомоги, у якому отримували лікування, або за місцем реєстрації.

 

Об’єм, періодичність оглядів та тривалість диспансерного спостереження залежать від виду проведеного лікування та приналежності пацієнта до груп ризику:

низький ризик (Т1-cT2a, за шкалою Глісона 2-6 балів, ПСA < 10 нг/мл);

проміжний ризик (cT2b, за шкалою Глісона 7 балів, ПСA 10,1-20 нг/мл);

високий ризик (cT2c або за шкалою Глісона 8-10 балів, або ПСА> 20 нг/мл).

Обстеження відповідно до плану диспансеризації сприяє ранньому виявленню рецидиву захворювання та/або метастазів.

Обов’язкові

Забезпечити ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне новоутворення(ф. № 030-6/о) та відображення в ній заходів з диспансеризації згідно з вимогами п. 4.6 цього протоколу (додаток 5).

 

3.3. Для ЗОЗ, що надають вторинну (спеціалізовану) не онкологічну, не урологічну медичну допомогу

Положення протоколу

Обгрунтування

Необхідні дії

1. Діагностика

 

Наявність у пацієнта: скарг на біль внизу живота чи в промежині, проблем із сечовипусканням, гематурії, гемоспермії, а також болю в кістках, збільшених лімфатичних вузлів – може вказувати на розвиток РПЗ.

Обов’язкові

Усі пацієнти зі скаргами на біль, дизурію, гематурію повинні бути направлені до спеціаліста-уролога.

2. Лікування

 

Спеціалізована допомога онкологічним хворим здійснюється виключно в спеціалізованому онкологічному чи урологічному закладі.

Подальше лікування у спеціалізованому закладі після повного одужання від основного захворювання.

3.4. Для ЗОЗ, що надають третинну (високоспеціалізовану) онкологічну медичну допомогу

Положення протоколу

Обгрунтування

Необхідні дії

1. Діагностика

Направлення на підтвердження діагнозу та встановлення стадії захворювання

 

Обов’язкові

1. Фізикальне обстеження.

2. ПРД простати.

3. Електрокардіографія (ЕКГ).

4. Комп’ютерна томографія (КТ) органів грудної, черевної порожнини, заочеревинного простору та малого таза з в/в контрастуванням.

5. Трансректальне УЗД з біопсією передміхурової залози (мінімум з 6 ділянок) та морфологічним дослідженням (якщо не виконано на вторинному рівні).

За показаннями:

6. Фіброгастродуоденоскопія, фіброколоноскопія.

7. Остеосцинтиграфія при ПСА > 20 нг/мл або при скаргах на біль в кістках.

8. Магнітно-резонансна томографія (МРТ) малого таза, кісток – при підозрі на їх ураження метастатичним процесом.

2. Догоспітальний етап

Визначення подальшої тактики лікування після повного обстеження пацієнта вирішується консиліумом у складі онколога, хіміотерапевта та променевого терапевта.

Обов’язкові

1. Підтвердження обгрунтованості госпіталізації.

2. Повне догоспітальне обстеження пацієнта (якщо не було виконане при діагностиці).

3. Отримати інформаційну добровільну згоду на обстеження та лікування (додаток 6).

3. Госпіталізація(за показаннями)

Доведено, що в лікуванні РПЗ ефективними є усі методи: хірургічний, променевий та медикаментозний. Однак об’єм лікування залежить від віку хворого, стадії захворювання та супутньої патології.

У відділення хірургічного профілю:

з метою проведення радикальної простатектомії (РПЕ) чи паліативних операцій в залежності від змін в сечовивідних шляхах (трансуретральна резекція простати [ТУРП], цистостомія, пункційна нефростомія тощо).

У відділення променевої терапії з метою проведення:

дистанційної променевої терапії (ДПТ);

брахітерапії;

радіонуклідної терапії.

4. Лікування(в т.ч. і амбулаторне)

 

Обережне очікування та активне спостереження показаніу пацієнтів з низьким ризиком прогресування пухлини: сТ1-2а,

ПСA ≤ 10мг/мл,

за шкалою Глісона ≤ 6 балів (як мінімум при 10-точковій біопсії),

≤ 2 позитивних стовпчиків,

≤ 50% об’єму стовпчика займає пухлина.

Проведення лікуванняз паліативною метою для запобігання виникненню ускладнень, пов’язаних із порушенням функції сечовивідних шляхів.

Проведення антиандрогенної терапії та лікування бісфосфонатами в амбулаторних умовах.

Психологічна реабілітація.

Методи лікування:

а) хірургічні:

радикальна позадулонна простатектомія;

паліативні операції в залежності від змінв сечовивідних шляхах (ТУРП, цистостомія, пункційна нефротомія тощо).

б) променева терапія;

в) консервативне лікування.

 

5. Виписказ рекомендаціями на післягоспітальний період

Спостереження онколога/уролога, сімейного лікаря за місцем проживання.

Уникати надмірного фізичного навантаження.

Проведення подальшого спеціального чи симптоматичного лікування за місцем проживання.

Критерії виписки:

1. Завершення об’єму запланованого лікування.

2. Відсутність ускладнень тяжкого ступеня.

3. Надання рекомендацій стосовно подальшої тактики лікування та Пам’ятки пацієнта (додаток 2).

4. Оформлення виписки з Медичної карти стаціонарного хворого на злоякісне новоутворення (ф. № 027-1/об – наказ МОЗ України від 10.10.2007 р. № 629).

6. Реабілітація

По закінченні лікування в стаціонарі пацієнту надається виписка з медичної карти стаціонарного хворого встановленої форми, яка містить інформацію про отримане лікування, особливості перебігу захворювання, рекомендації щодо подальшого лікування, спостереження та реабілітації.

Санаторно-курортне лікування при стабільному стані пацієнта після завершення терапіїв місцевих санаторіях загального профілю з урахуванням рекомендацій щодо режиму фізичної активності, харчування; заборона фізіотерапевтичних процедур.

 

Психологічна реабілітація.

Оцінка ускладнень терапії, що потребують лікування в стаціонарі.

За необхідності – санаторно-курортне лікування мінеральними водами при стабільному стані пацієнта після завершення терапії в місцевих санаторіях загального профілю.

 

7. Диспансерне спостереження

У зв’язкуз небезпекою виникнення рецидиву та/або метастазів пацієнти з РПЗ підлягають диспансерному спостереженню з плановими оглядами в закладі спеціалізованої допомоги, у якому отримували лікування, або за місцем реєстрації.

Об’єм, періодичність оглядів та тривалість диспансерного спостереження залежать від виду проведеного лікування та приналежності пацієнта до груп ризику:

низький ризик (Т1-cT2a, за шкалою Глісона 2-6 балів, ПСA < 10 нг/мл);

проміжний ризик (cT2b, за шкалою Глісона 7 балів, ПСA 10,1-20 нг/мл);

високий ризик (cT2c або за шкалою Глісона 8-10 балів, або ПСА > 20 нг/мл).

Обстеження відповідно до плану диспансеризації сприяє ранньому виявленню рецидиву захворювання та/або метастазів.

Обов’язкові

Забезпечити ведення реєстраційної карти(ф. № 030-6/о) та відображення в ній заходівз диспансеризації згідно з вимогами п. 4.6 цього протоколу (див. також додаток 5).

 

Зразок клінічного маршруту пацієнта з РПЗ в ЗОЗ, що надає третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, див. у додатку 7.

3.5. Для ЗОЗ, що надають екстрену медичну допомогу

Положення протоколу

Обгрунтування

Необхідні дії

1. Діагностика

Направлення на встановлення причини погіршення стану.

Обов’язкові

Збір скарг та анамнестичних даних.

2. Лікування

 

Проведення невідкладної медичної допомоги.

 

Обов’язкові

1. Госпіталізація в урологічний стаціонар.

2. При гострій затримці сечі – накладання постійного катетера чи цистостоми.

3. Після ліквідації гострої затримки сечі та встановлення її причини – лікування згідно з вимогами відповідних медико-технологічних документів.

3. Виписказ рекомендаціями на післягоспітальний період

Подальше лікуванняв спеціалізованому закладі.

Критерії виписки:

1. Завершення об’єму запланованого лікування.

2. Відсутність ускладнень тяжкого ступеня.

3. Надання рекомендацій стосовно подальшої тактики лікування.

4. Оформлення виписки з медичної карти (ф. № 027-1/об – наказ МОЗ України від 10.10.2007 р. № 629).

ІV. Опис етапів медичної допомоги В начало статьи

4.1. Симптоми, що можуть свідчити про злоякісне ураження передміхурової залози

РПЗ відрізняється тривалим латентним та безсимптомним перебігом (у 30-40% чоловіків виявлений при автопсії). Симптоматика не є патогномонічною для цієї локалізації. Клінічний перебіг захворювання подібний до доброякісної гіперплазії передміхурової залози та проявляється симптомами нижніх сечових шляхів (біль внизу живота чи в промежині, проблеми із сечовипусканням). Пізніми симптомами є біль у кістках скелета, асиметричний набряк нижніх кінцівок, симптоми хронічної ниркової недостатності, гематурія.

4.2. Обов’язковий перелік обстежень для направлення пацієнта до спеціалізованого онкологічного закладу/обласної лікарні

4.2.1. Обов’язковий перелік обстежень, що проводяться у плановому порядку:

  • аналіз рівня ПСА (загальний, вільний, коефіцієнт);
  • лабораторне дослідження крові (загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою, біохімічний аналіз крові [сечовина, креатинін, білок, білірубін, глюкоза, електроліти], коагулограма, RW) і сечі (загальний аналіз);
  • ЕКГ;
  • КТ органів грудної, черевної порожнини, заочеревинного простору та малого таза з внутрішньовенним контрастуванням або МРТ малого таза.

4.2.2. Перелік обстежень, які виконуються за показаннями:

  • Фіброгастродуоденоскопія, фіброколоноскопія – при скаргах з боку шлунково-кишкового тракту;
  • Остеосцинтиграфія – при ПСА > 20 нг/мл або скаргах на біль в кістках.

4.3. Вимоги щодо діагнозу та стадіювання РПЗ (див. додаток 1)

  • Зміни при ПРД та підвищений рівень ПСА можуть вказувати на рак простати. Пограничний нормальний рівень ПСА досі не визначений, проте його значення > 2-3 нг/мл часто виявляється у молодих людей.
  • Діагноз «рак простати» встановлюється шляхом гістопатологічного (чи цитологічного) підтвердження.
  • Біопсія з наступним стадіюванням пухлини показана, якщо вона може вплинути на визначення тактики лікування.
  • Трансректальна біопсія простати під контролем УЗД рекомендована у більшості випадків передбачуваного раку простати. Рекомендовано забір матеріалу з 12 ділянок, однак кількість точок біопсії прямо пропорційно залежить від розміру простати.
  • Біопсія перехідної зони не рекомендується при первинній біопсії у зв’язку з низьким рівнем виявлення пухлин у цій ділянці.
  • Повторна біопсія виправдана у тих випадках, коли є стійкі показання щодо раку простати (зміни при ПРД, підвищений рівень ПСА або підозрюється злоякісна пухлина за даними гістологічного дослідження після первинної біопсії).
  • Ін’єкція місцевого анестетика трансректально в перипростатичну клітковину (або внутрішньовенний наркоз) може бути запропонована пацієнтам як ефективне знеболення перед біопсією простати.
  • Місцеве поширення (Т-стадія) раку простати має грунтуватись на даних МРТ. Додаткова інформація надається про кількість позитивних стовпчиків при біопсії, ступінь диференціювання пухлини та рівень ПСА. Для визначення місцевого поширення трансректальне УЗД не повинно використовуватися через низьку чутливість та тенденції до заниження стадії.
  • Стан лімфатичних вузлів (N-стадія) оцінюється лише тоді, коли планується радикальне лікування. У пацієнтів із Т2-стадією чи нижче, ПСА ≤ 20 нг/мл, сумою балів за шкалою Глісона < 6 вірогідність лімфогенного метастазування становить < 10%.
  • При клінічно локалізованому раку простати кінцеве стадіювання здійснюється на основі тазової лімфодисекції. Це єдиний метод виявлення метастазування, оскільки доопераційна візуалізація метастазів діаметром < 5 мм є низькою.
  • Скелетні метастази (М-стадія) найкраще візуалізуються при скануванні кісток скелета з подальшим підтвердженням діагнозу на МРТ або КТ. При розбіжності висновків ізотопного сканування та даних МРТ чи КТ діагноз трактується на користь МРТ, КТ. Сканування не показане у пацієнтів із рівнем ПСА < 20 нг/мл при високо- чи помірно диференційованій пухлині. У складних випадках бажане проведення 11C-холін-, 18F-фторид-позитронно-емісійної томографії/КТ або МРТ усього тіла.

4.3.1. Показання до біопсії передміхурової залози

Виконання первинної біопсії при:

  • змінах при ПРД або підвищеному рівні ПСА (не існує пограничного рівня ПСА);
  • у молодих людей (до 50 років) ПСА > 2-3 нг/мл;
  • ПСА ≤ 2,5 нг/мл та швидкості приросту ПСА ≥ 0,35 нг/мл/рік;
  • первинне підвищення ПСА не є показанням до негайної біопсії, необхідне повторне підтвердження аналізу протягом декількох тижнів в стандартних умовах.

Повторна біопсія:

  • зростаючий та/або постійно підвищений рівень ПСА;
  • підозріла ділянка при ПРД;
  • наявність при первинній біопсії атипової мальацинарної проліферації (ASAP);
  • > 2 стовпчиків простатичної інтраепітеліальної неоплазії (PIN) високого ступеня в попередньому біоптаті.

4.4. Лікування

4.4.1. Тактика активного спостереження

  • Обережне очікування є стандартом медичної допомоги при стадії Т1а, за шкалою Глісона ≤ 6 чи 7 балів та очікуваній тривалості життя > 10 років.
  • Вибір активного спостереження повинен грунтуватись на результатах підтверджувальної біопсії і показаний у пацієнтів з низьким ризиком прогресування пухлини: стадія Т1-2а, ПСA ≤ 10 мг/мл; за даними біопсії – за Глісоном ≤ 6 балів (як мінімум при 10-точковій біопсії); ≤ 2 позитивних стовпчиків; ≤ 50% об’єму стовпчика займає пухлина.
  • Спостереження базується на ПРД, визначенні рівня ПСA та повторній біопсії. Оптимальний час спостереження – щороку або один раз на 2 роки.
  • Приводом для виключення пацієнта із активного спостереження є прогресія захворювання, що підтверджена повторною біопсією.

При локалізованому раку простати (Nx-N0, M0)

  • Особи з Т1b-Т2b стадією з високодиференційованою пухлиною та очікуваною тривалістю життя 10-15 років, які добре інформовані.
  • Усі хворі, які готові прийняти побічні прояви активного спостереження.
  • Добре поінформовані, асимптомні пацієнти з високим рівнем ПСA, у яких проведення лікування є мало малоймовірним.

При місцево поширеному раку простати (Т3-Т4)

  • Асимптомні пацієнти з високо- чи помірно диференційованою пухлиною та очікуваною короткою тривалістю життя.
  • ПСA < 50 нг/мл та час подвоєння ПСA > 12 міс.

При метастатичному раку простати (М1)

У пацієнтів без будь-яких симптомів з можливістю ретельного спостереження.

4.4.2. Радикальна позадулонна простатектомія

Показанням до її проведення є:

  • пацієнти з локалізованим раком простати низького і проміжного ризику (стадія Т1а-T2b, сума балів за Глісоном 2-7, ПСА ≤ 20 нг/мл) та очікуваною тривалістю життя > 10 років;
  • можливими показаннями є пацієнти з клінічною стадією Т1а й очікуваною тривалістю життя > 15 років або сумою балів за Глісоном 7;
  • особам з локалізованою формою РПЗ(Т3-Т4) радикальна позадулонна простатектомія показана лише у разі відмови від променевої та/або гормональної терапії (ГТ);
  • ретельно відібрані пацієнти з локалізованою формою РПЗ високого ризику (сТ3b-T4 N0 або будь-яка Т N1) в контексті мультимодального лікування.

Особливості ведення пацієнтів:

  • короткий (3 міс) чи тривалий (9 міс) курс неоад’ювантної терапії аналогами гонадотропін-рилізинг гормона не рекомендується при лікуванні РПЗ в T1-T2 стадії;
  • нервозберігаючу операцію можливо проводити пацієнтам з нормальною статевою функцією до хірургічного втручання з низьким ризиком екстракапсулярної інвазії (T1c, сума балів за Глісоном < 7 і ПСА < 10 нг/мл або на основі таблиць/номограм Партіна);
  • одностороння нервозберігаюча операція є можливим варіантом лікування РПЗ в Т2а-Т3а стадії.

4.4.3. Променева терапія

У пацієнтів з локалізованим РПЗ в стадіїT1-T2N0M0, які відмовилися від хірургічного лікування, для розмітки полів опромінення перед проведенням ДПТ необхідне виконання 3D КТ або МРТ, оскільки у хворих з низьким, проміжним і високим ризиком існує висока ймовірність поліпшення віддалених результатів при ескалації дози опромінення. В осіб з високим ризиком показана короткочасна ГТ перед та під час проведення ДПТ.

У хворих на місцево-поширений РПЗ(Т3-4N0M0), які погодились на проведення променевої терапії, рекомендовано її поєднувати із довготривалою антиандрогенною депривацією.

Таблиця 1. Первинне лікування РПЗ

Стадія

Лікування

Характеристика

Т1а

Обережне очікування

Стандарт лікування при аденокарциномі, сумі балів за Глісоном ≤ 6 чи 7 та очікуваній тривалості життя > 10 років

Активне спостереження

Хворим з тривалістю життя > 10 років рекомендовано рестадіюванняз трансректальним УЗД та біопсією передміхурової залози

РПЕ

Молодим пацієнтам з очікуваною довгою тривалістю життя, особливопри аденокарциномі, сумі балів за Глісоном ≥ 7

Променева терапія

Молодим пацієнтам з очікуваною довгою тривалістю життя, особливо при низькодиференційованій пухлині. Вищий ризик ускладнень після ТУРП, особливо після інтерстиціальної радіотерапії

ГТ

Не рекомендується

Комбіноване лікування

Не рекомендується

Т1b-T2b

Активне спостереження

Пацієнтам із cТ1c-cТ2а стадією, ПСА < 10 нг/мл, сумою балів за Глісоном ≤ 6,2 позитивними стовпчиками при біопсії, ≤ 50% стовпчика займає пухлина

РПЕ

Пацієнтам із рТ1а стадією

Стандарт лікування пацієнтів з очікуваною тривалістю життя > 10 років, які погоджуються на пов’язані з лікуванням ускладнення

Променева терапія

Пацієнтам з очікуваною тривалістю життя > 10 років, які погоджуються на пов’язані з лікуванням ускладнення

Пацієнтам із протипоказаннями до хірургічного втручання

Пацієнтам із низькодиференційованою пухлиною, очікуваною тривалістю життя 5-10 років рекомендована комбінована терапія (див. нижче)

Брахітерапія

Низькі дози брахітерапії у пацієнтів низького ризику РПЗ, при об’ємі простати ≤ 50 мл та I-ПСС ≤ 12

ГТ

Паліативна терапія для хворих з вираженою симптоматикою, яким не можна провести радикальне лікування

Застосування антиандрогенів асоційовано з гіршими результатами лікування,у порівнянні з активним спостереженням їх призначення не рекомендується.

Комбіноване лікування

Хворим високого ризику неоад’ювантна ГТ та супутня ГТ + променева терапія підвищують показники загальної виживаності

Т3-Т4

Активне спостереження

Хворим з високо- та помірно диференційованою пухлиною Т3 стадії з відсутністю симптоматики та очікуваною тривалістю життя < 10 років, які не підлягають локальній терапії

РПЕ

Відібраним хворим Т3а стадії, з ПСА < 20 нг/мл, сумою балів за Глісоном ≤ 8 та очікуваною тривалістю життя > 10 років

Пацієнти повинні бути поінформовані, що РПЕ пов’язана з підвищеним ризиком позитивного хірургічного краю, поганою гістологією та метастазами у лімфовузли, з приводу чого є необхідною ад’ювантна терапія (променева чи антиандрогенна депривація)

Променева терапія

Хворим із T3 стадією та очікуваною тривалістю життя < 5-10 років. Оптимальною є доза > 70 Гр. Комбінація з ГТ рекомендується (див. нижче)

ГТ

Хворим із симптомами захворювання T3-T4 стадії, високим рівнем ПСА(> 25-50 нг/мл), часом подвоєння ПСА < 1 року

Хворі, яким не підходять інші методи лікування

Гормональна монотерапія не є вибором для пацієнтів, яким показана променева терапія

Комбіноване лікування

Показник загальної виживаності підвищується при проведенні ад’ювантної супутньої ГТ (протягом 3 років) та ДПТ

Неоад’ювантна ГТ та РПЕ не показані

N+, M0

Активне спостереження

Хворим без симптомів захворювання з ПСА < 20-50 нг/мл, часом подвоєння ПСА > 12 міс. Необхідні більш часті контрольні обстеження

РПЕ

Ретельно відібраним хворим з очікуваною тирвалістю життя > 10 років як складова мультимодального лікування

Променева терапія

Ретельно відібраним хворим з очікуваною тривалістю життя > 10 роківу комбінації з ад’ювантною андрогенною депривацією тривалістю 3 роки

ГТ

Стандарт ад’ювантного лікування після променевої терапії чи РПЕ при> 2 позитивних лімфовузлів

Гормональна монотерапія використовується тільки у тих пацієнтів, яким не можна провести місцеве лікування

Комбіноване лікування

Не є стандартним методом терапії, проводиться за бажанням хворого

М+

Активне спостереження

Не є стандартом лікування. Може призводити до більш низької виживаності та більш високого ризику ускладнень у порівнянні з негайною ГТ. Потрібні часті контрольні обстеження

РПЕ

Не є стандартом лікування

Променева терапія

Не є стандартом лікування: терапевтичний ефект в комбінації з андрогенною депривацією для лікування локальних симптомів, спричинених пухлиною

ГТ

Стандарт лікування. Обов’язкова у пацієнтів із симптомами захворювання

Трансперинеальна інтерстиціальна брахітерапія з імплантацією радіоактивних зерен є варіантом лікування у хворих на РПЗ сТ1-Т2а стадії, диференціюванням пухлини за шкалою Глісона < 7 (або 3 + 4) балів, рівнем ПСА ≤ 10 нг/мл, об’ємом передміхурової залози ≤ 50 см3, відсутністю ТУРП в анамнезі та задовільним статусом за індексом простатспецифічних симптомів (I-ПСС).

У пацієнтів з гістологічно верифікованою стадією (Т3N0M0) після РПЕ з позитивним краєм операційного матеріалу показана негайна променева терапія.

У пацієнтів з гістологічно верифікованою стадією Т2-3N0M0 рятівна променева терапія показана при стійкому підвищенні ПСA чи біохімічному рецидиві, але до того, як рівень ПСA становитиме < 0,5 нг/мл.

У хворих на місцево-поширений РПЗТ3-4N0M0 стадії призначається супутня ад’ювантна ГТ загальною тривалістю 3 роки при проведенні ДПТ у пацієнтів із загальним статусом за шкалою ВООЗ 0-1.

Хворим на РПЗ Т2с-Т3N0-Х стадії, диференціюванням пухлини за шкалою Глісона 2-6 балів призначається короткочасна ГТ до і під час проведення ДПТ.

У хворих на РПЗ високого ризику (c-рN1М0) з відсутністю серйозної супутньої патології застосовується комбінація ДПТ на малий таз з негайною і тривалою ад’ювантною ГТ.

Таблиця 2. Дозування та фракціонування променевої терапії та зон опромінення

Вид лікування

Загальна доза, фракціонування та зони опромінення

Особливості застосування

Самостійна променева терапія з лікувальною метою

На передміхурову залозу СВД до70-80 Гр (в залежності від ступеня ризику пухлини) у два етапи – 40 + 30 Гр) при РВД 2,0-2,2 Гр та на регіонарні тазові лімфовузли СВД – 40-44 Гр

Т1а-с, Т2а-с, Т3а-bN0M0

Променева терапіяз паліативною метою

СВД до 60 Гр при РВД 2,0-2,2 Гр

рТ2-4N0-1M0

Комбіноване лікування – призначення ГТ

Променева терапія при локальних рецидивах

СВД до 60 Гр на ложе видаленої простати при РВД 2,0-2,2 Гр у два етапи

Т3-4

СВД – сумарна вогнищева доза; РВД – разова вогнищева доза.

Протипоказання до променевої терапії:

  • гостра запальна патологія верхніх та нижніх сечовивідних шляхів;
  • ниркова недостатність;
  • конкременти сечового міхура;
  • хронічна затримка сечі;
  • хронічний проктит.

4.4.4. Паліативна радіонуклідна терапія

Призначається як знеболююча терапія (найкращий ефект при застосуванні самарію) з метою профілактики виникнення патологічних переломів та подальшого кісткового метастазування; проводиться у відділенні ядерної медицини.

Таблиця 3. Особливості застосуваннярадіонуклідної терапії

Вид радіофармпрепарату

Лікувальна (індикаторна) доза

Особливості застосування

Стронцій 89Sr (метастрон)

150 МБк

Вводиться в/в. Після введення проводиться дозиметрія пацієнта, повторна – через 10 днів

Фосфор 32Р

350-400 МБк

Препарат вводиться в умовах спеціалізованого стаціонару. Приймається per os у два прийоми у 1-й та 2-й день лікування

Самарій 153Sm

150 МБк

Лікування проводиться після обов’язкової остеосцинтиграфії з 99mTc-технефором. Препарат вводитьсяв амбулаторних умовахз обов’язковою дозиметрією

Повторні курси лікування через 4-6 міс.

Протипоказання до радіонуклідної терапії:

  • серцево-судинна та печінково-ниркова недостатність у стадії декомпенсації;
  • стійка лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.

4.4.5. Гормональна (ендокринна) терапія

Гормональна (ендокринна) терапія здійснюється шляхом хірургічної (орхіектомії) та/або медикаментозної (застосування гормональних препаратів) кастрації. Показана в усіх випадках РПЗ, у т.ч. після РПЕ, як паліативна – терапія першої лінії при місцево розповсюдженому, розповсюдженому, метастатичному, рецидивному або прогресуючому РПЗ.

Показання до застосування:

  • поєднання з променевою терапією у пацієнтів з місцево поширеним РПЗ проміжного ризику тривалістю 4-6 міс;
  • поєднання з променевою терапією у пацієнтів з місцево-поширеним РПЗ високого ризику тривалістю 24-36 міс;
  • в ад’ювантному режимі у пацієнтів з множинними метастазами в регіональні лімфовузли після радикального лікування або у пацієнтів з високим ризиком виникнення віддалених метастазів (за шкалою Глісона ≥ 8 балів, час подвоєння ПСA < 12 міс);
  • в ад’ювантному режимі при біохімічному рецидиві у пацієнтів з високим ризиком виникнення віддалених метастазів (за Глісоном ≥ 8 балів, час подвоєння ПСA < 12 міс);
  • метастатичний РПЗ (рекомендовано застосування антиандрогенів в усіх пацієнтів за 2-7 днів до призначення агоністів лютеїнізуючого гормона-рилізинг-гормона(ЛГ-РГ).

Хірургічна кастрація

Двобічна орхіектомія є еталоном андрогенної депривації, призводить до швидкого, глибокого, тривалого і незворотного пригнічення продукування тестостерону. При хірургічній кастрації зазвичай досягається рівень тестостерону, значно нижчий від прийнятого за мінімум, – 20 нг/дл.

Білатеральна орхіектомія, тотальна або підкапсульна (тобто зі збереженням білкової оболонки і придатка яєчка), є легкоздійсненним методом ГТ. Обидва види орхіектомії можуть бути виконані під місцевою анестезією і пов’язані з мінімальним ризиком ускладнень. Це найбільш простий і швидкий (< 12 год) спосіб досягти кастраційного рівня тестостерону.

Медикаментозна кастрація

Агоністи ЛГ-РГ

Необхідно зазначити, що при застосуванні агоністів ЛГ-РГ можливий розвиток синдрому «спалаху» (посилення росту пухлини відмічають близько 40% пацієнтів), тому завчасно чи одночасно обов’язково слід призначати блокатори андрогенних рецепторів – антиандрогени.

При позитивних результатах лікування аналогами ЛГ-РГ протягом 3 міс орхіектомія є виправданою, при негативних – від хірургічної кастрації слід відмовитись.

Антагоністи ЛГ-РГ

Антиандрогени:

  • стероїдні (ципротерону ацетат та медроксипрогестерону ацетат);
  • нестероїдні, або чисті (флутамід і бікалутамід).

4.4.6. Хіміотерапія гормонорезистентного РПЗ (ГРРПЗ)

Визначення гормонорезистентності:

  • ефективна кастрація (рівень тестостерону в сироватці крові < 0,5 нг/мл або1,7 нмоль/л), що досягнута орхіектомією чи/або прийомом агоністів чи антагоністів ЛГ-РГ, з антиандрогенними препаратами або без них;
  • три послідовних підвищення рівня ПСА від найменшого (але > 2 нг/мл), що раніше було відмічено. При цьому інтервал часу між кожним дослідженням рівня ПСА повинен бути не менше 1 тиж;
  • терапію антиандрогенами при підозрі на наявність гормонорезистентності перед дослідженням рівня ПСА необхідно припинити за 4 тиж для прийому флутаміду та за 6 тиж – бікалутаміду у разі діагностовання прогресування ПСА;
  • ПСА прогресування на фоні стандартної ГТ;
  • поява нових вогнищ, у т.ч при остеосцинтиграфії (щонайменше 2 нових вогнища у порівнянні з попереднім обстеженням);
  • збільшення вогнищ, що підлягають кількісному вимірюванню (RECIST).

Схеми хіміотерапії при метастатичному ГРРПЗ

Схема 1: мітоксантрон 1 раз на 21-й день 12 мг/м2, преднізон 5 мг два рази на день.

Схема 2: доцетаксел 1 раз на 21-й день 75 мг/м2, преднізолон 5 мг два рази на день.

Рекомендації щодо цитотоксичної терапії та неспецифічного лікування ГРРПЗ див. у додатку 3.

4.5. Диспансерне спостереження

4.5.1. Диспансерне спостереження після первинного радикального лікування

Пацієнтів необхідно обстежувати більш ретельно протягом перших років після лікування, коли ризик захворювання є найвищим: вимірювати рівень ПСА, вести медичну документацію, проводити обстеження прямої кишки в такі інтервали: 3; 6 і 12 міс після операції, потім кожні 6 міс протягом 3 років і потім щорічно.

Мета перших клінічних візитів – визначити наявність ускладнень, пов’язаних із хворобою, залежно від характеристики пухлини та стану хворого. Особи з низькою диференціацією пухлини та місцево розповсюдженим процесом або позитивним хірургічним краєм потребують більш ретельного обстеження, ніж пацієнти з високодиференційованою пухлиною і без виходу пухлини за межі капсули передміхурової залози.

У хворих з відсутністю симптомів захворювання ведення історії хвороби, визначення рівня ПСА в сироватці крові, ПРД рекомендуються як рутинні дослідження після лікування. Такі дослідження слід виконувати через 3; 6; 12 міс після лікування, потім кожні 6 міс, до досягнення 3 років. Після цього дослідження проводяться 1 раз на рік.

Після РПЕ рівень ПСА в сироватці крові > 0,2 нг/мл може свідчити про залишкову тканину передміхурової залози або рецидив захворювання.

Після променевої терапії зростаючий рівень ПСА > 2 нг/мл в порівнянні з мінімальним значенням – найбільш вірна ознака триваючого захворювання або рецидиву.

Пальпований лімфатичний вузол і підвищений рівень ПСА в сироватці крові можуть свідчити про місцевий рецидив.

Підтвердження місцевого рецидиву за допомогою трансректального УЗД і біопсії рекомендується, якщо це може змінити план лікування. У більшості випадків немає необхідності у виконанні трансректального УЗД і біопсії перед призначенням другої лінії терапії.

Метастази можуть бути досліджені за допомогою КТ/МРТ малого таза або сцинтиграфії кісток скелета. У хворих з відсутністю симптоматики ці дослідження можна не виконувати, якщо рівень ПСА в сироватці крові < 30 нг/мл, проте ці дані є неоднозначними.

Рутинне дослідження кісток скелета не рекомендується в осіб без симптомів захворювання. Якщо пацієнта турбує біль у кістках, сцинтиграфія повинна бути виконана незалежно від рівня ПСА.

4.5.2. Диспансерне спостереження після ГТ

У значного числа хворих в процесі ГТ при первинній діагностиці виявляють метастатичний або місцево розповсюджений РПЗ. Крім того, біохімічна прогресія часто супроводжується швидким прогресуванням симптоматики, що впливає на підходи до динамічного спостереження у даної групи хворих.

Після початку ГТ рекомендується проводити контрольне обстеження через кожні 3-6 міс. Пацієнта слід поінформувати про доцільність позачергового звернення до лікаря при виникненні тривожних симптомів.

У хворих без метастазів при хорошій відповіді на лікування, тобто при поліпшенні клінічної картини, доброму психологічному настрої, правильному дотриманні режиму та схеми лікування, сироватковому рівні ПСА < 4 нг/мл, необхідно проводити контрольне обстеження 1 раз на 6 міс.

В осіб із метастазами при хорошій відповіді на лікування, тобто при зниженні інтенсивності симптомів захворювання, доброму психологічному настрої, правильному дотриманні режиму та схеми лікування, рівні ПСА < 4 нг/млв сироватці, контрольні візити можна здійснювати кожні 3-6 міс. Хворих варто попередити про клінічні симптоми, наприклад про можливість компресії спинного мозку, оскільки в такому разі потрібна термінова консультація лікаря.

Пацієнтам з ГРРПЗ, у яких захворювання прогресує і які не відповідають на лікування згідно з наведеними критеріями, необхідна індивідуалізована схема медичної допомоги.

Рекомендації щодо спостереження за пацієнтами після гормонального лікування див. у додатку 4.

4.6. Медична допомога при ускладненнях РПЗ та побічних ефектах спеціального лікування

4.6.1. Ускладнення після лікування

Особам з уретральними дисфункціями після РПЕ проводять симптоматичне лікуванням згідно з відповідними медико-технологічними документами.

Пацієнтам після радикальної променевої терапії необхідно забезпечити ректороманоскопічне обстеження не рідше за 1 раз на 5 років або при появі скарг.

Для хворих, які отримували або отримують ГТ, розглянути можливість променевої терапії як профілактичної для запобігання гінекомастії; «гарячі» приливи необхідно усувати за допомогою синтетичних прогестеронів; вживати заходів з профілактики розвитку остеопорозу, оскільки виключення продукції андрогенів є фактором ризику цього патологічного стану.

4.6.2. Ускладнення внаслідок перебігу захворювання

При ураженнях у тазовій ділянці

Пацієнтам з обструктивною уропатією, вторинною щодо ГРРПЗ, необхідно забезпечити втручання, спрямовані на декомпресію.

При тяжкому стані хворого вибір втручання здійснюється з урахуванням співвідношення ризик/користь, у разі наявності протипоказань – симптоматична допомога.

При метастазах в кістках

Бісфосфонати застосовують виключно за наявності неконтрольованого болю, варто дослідити доцільність використання радіоізотопної терапії.

У разі ГРРПЗ з обширними метастазами в кістках необхідно розглянути проведення МРТ хребта та відповідної симптоматичної терапії.

Статеві дисфункції

Пацієнти та їх партнери повинні мати доступ до спеціаліста з еректильних дисфункцій.

V. Ресурсне забезпечення виконання протоколу В начало статьи

На момент затвердження цього УКПМД засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробці та застосуванні локальних клінічних протоколів медичної допомоги (ЛКПМД), клінічних маршрутів пацієнтів (КМП) перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до ЛКПМД (КМП).

5.1. Вимоги до установ, які надають первинну медичну допомогу

5.1.1. Кадрові ресурси

Лікарі загальної практики – сімейні лікарі, дільничні терапевти, які надають первинну медичну допомогу, повинні періодично підвищувати кваліфікацію з питань діагностики та паліативної допомоги при злоякісних новоутвореннях на короткочасних курсах в регіональному онкологічному закладі. У сільській місцевості допомога може надаватись фельдшерами, медичними сестрами загальної практики.

5.1.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення – відповідно до табеля оснащення.

5.2. Вимоги до установ, які надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу

5.2.1. Кадрові ресурси (кваліфікаційні вимоги)

Лікар-онколог, медичні сестри (фельдшери), які допускаються до догляду за хворими, повинні пройти спеціальну підготовку за фахом «Медсестринство в онкології». Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів: функціональної діагностики, ультразвукової діагностики, рентгенолога, лікаря-лаборанта.

5.2.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення – відповідно до табеля оснащення ЗОЗ, які надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу онкологічним хворим:

  • рентгенодіагностичне обладнання;
  • ультразвуковий діагностичний апарат;
  • електрокардіограф;
  • лабораторне обладнання;
  • загальноклінічне обладнання та ін.

5.3. Вимоги до установ, які надають третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу

5.3.1. Кадрові ресурси

Лікарі: онколог, хірург-онколог, анестезіолог, лікар з променевої терапії; медичні сестри, які пройшли спеціальну підготовку за фахом «Медсестринство в онкології», операційні медичні сестри. Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів таких спеціальностей як: лікар-лаборант, лікар функціональної діагностики, ультразвукової діагностики, рентгенолог, ендоскопіст, лікар радіолог.

5.3.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення – відповідно до табеля оснащення ЗОЗ, які надають медичну допомогу онкологічним хворим:

  • спіральний комп’ютерний або магнітно-резонансний томограф;
  • ангіограф;
  • апарат для ультразвукової діагностики;
  • апарат для рентгендіагностики;
  • апарат для радіоізотопних досліджень;
  • операційна з повним набором хірургічних інструментів;
  • операційна для проведення лапароскопічних оперативних втручань.

5.4. Лікарські засоби (нумерація не визначає порядку призначення)

5.4.1. Гормональні засоби

Агоністи (аналоги) ЛГ-РГ:

  • бусерелін, гозерелін, лейпрореліну ацетат, лейпроліду ацетат, лейпрорелін, гістрелін, трипторелін.

Антагоніст ЛГ-РГ:

  • дегарелікс.

5.4.2. Антиандрогени:

  • стероїдні: ципротерону ацетат, медроксипрогестерону ацетат;
  • нестероїдні, або чисті: флутамід, бікалутамід.

5.4.3. Препарати для хіміотерапії:

  • мітоксантрон, доцетаксел.

5.4.5. Кортикостероїди:

  • преднізолон/гідрокортизон.

5.4.6. Препарати для радіонуклідної терапії:

  • радіоактивний стронцій 69Sr (метастрон), фосфор 32Р, самарій 153Sm.

VI. Індикатори якості медичної допомоги В начало статьи

6.1. Перелік індикаторів якості медичної допомоги

  • Наявність у лікаря загальної практики – сімейного лікаря/дільничного терапевта ЛКПМД при веденні пацієнта з РПЗ.
  • Наявність у закладі спеціалізованої допомоги ЛКПМД при веденні пацієнта з РПЗ;
  • Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду.
  • Кількість випадків РПЗ, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно.
  • Виживаність пацієнтів з РПЗ.

VI.II. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги В начало статьи

6.2.1. Наявність у лікаря загальної практики – сімейного лікаря/дільничного терапевта ЛКПМД при веденні пацієнта з РПЗ.

Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги

Індикатор грунтується на положеннях УКПМД при РПЗ.

Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора

Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛКПМД) на первинному рівні охорони здоров’я в регіоні. Якість медичної допомоги пацієнтам з РПЗ, відповідність надання медичної допомоги до вимог ЛКПМД, відповідність ЛКПМД до чинних УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛКПМД в ЗОЗ.

Бажаний рівень значення індикатора:

  • 2014 р. – 90%;
  • 2015 р. та подальший період – 100%.

Інструкція з обчислення індикатора

  • Організація (ЗОЗ), яка має обчислювати індикатор, – структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
  • Дані надаються лікарями загальної практики – сімейними лікарями/дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
  • Дані надаються поштою, в т.ч. електронною.
  • Метод обчислення індикатора – підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від усіх лікарів загальної практики – сімейних лікарів/дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.
  • Знаменник індикатора складається із загальної кількості лікарів загальної практики – сімейних лікарів/дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість вищезазначених лікарів, зареєстрованих на території обслуговування.
  • Чисельник індикатора становить загальну кількість лікарів загальної практики – сімейних лікарів/дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування, для яких задокументований факт наявності ЛКПМД пацієнтам з РПЗ. Джерелом інформації є ЛКПМД, наданий лікарем загальної практики – сімейним лікарем/дільничним терапевтом (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги).
  • Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.2. Наявність у закладі спеціалізованої допомоги локального протоколу ведення пацієнтів з РПЗ (див. п. 6.2.1)

6.2.3. Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду

Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги

Індикатор грунтується на положеннях УКПМД при РПЗ.

Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора

При аналізі індикатора слід враховувати неприпустимість формального та необгрунтованого віднесення до чисельника індикатора тих хворих, для яких не проводилося медичного огляду лікарем загальної практики – сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) протягом звітного періоду. У первинній медичній документації повинні бути задокументовані факти медичного огляду хворого, а також наявність або відсутність повторних загострень захворювання. Пацієнти, у яких такі записи в медичній документації відсутні, не включаються до чисельника індикатора навіть у випадку, якщо лікар загальної практики – сімейний лікар/дільничний терапевт (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги) має достовірну інформацію про те, що пацієнт живий і перебуває на території обслуговування (за відсутності даних медичного огляду).

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається, щоб запобігти викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

Інструкція з обчислення індикатора

  • Організація (ЗОЗ), яка має обчислювати індикатор, – лікар загальної практики – сімейний лікар/дільничний терапевт (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги). Структурні підрозділи з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
  • Дані надаються лікарями загальної практики – сімейними лікарями/дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій.
  • Дані надаються поштою, в т.ч. електронною.
  • Метод обчислення індикатора – підрахунок шляхом ручної обробки. При наявності автоматизованої технології ЗОЗ, в якій обробляються формалізовані дані щодо медичної допомоги в обсязі, що відповідає Медичній карті амбулаторного хворого (ф. № 025/о) або Реєстраційній карті хворого на злоякісне новоутворення (ф. № 030-6/о).

Індикатор обчислюється лікарем загальної практики – сімейним лікарем/дільничним терапевтом (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) шляхом ручного або автоматизованого аналізу інформації медичних карт амбулаторного хворого (ф. № 025/о, № 030-6/о).

Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій після надходження від всіх лікарів загальної практики – сімейних лікарів/дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в регіоні обслуговування, інформації щодо загальної кількості пацієнтів з діагнозом «рак передміхурової залози», а також тих з них, для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта протягом звітного періоду.

  • Знаменник індикатора складається із загальної кількості пацієнтів, які перебувають під диспансерним наглядом у лікаря загальної практики – сімейного лікаря/дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), з діагнозом «рак передміхурової залози». Джерелом інформації є медична (ф. № 025/о) та реєстраційна карти(ф. № 030-6/о).
  • Чисельник індикатора становить загальну кількість пацієнтів лікаря загальної практики – сімейного лікаря/дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги) з діагнозом «рак передміхурової залози», для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта із зазначенням відсутності або наявності рецидивів захворювання або проявів його прогресування. Джерелом інформації є:

– медична карта (ф. № 025/о);

– вкладний листок № 2 «Щорічний епікриз

на диспансерного хворого»;

– реєстраційна карта (ф. № 030-6/о).

  • Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.4. Відсоток випадків РПЗ, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно

Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги

Індикатор грунтується на положеннях УКПМД при РПЗ.

Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається, щоб запобігти викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

Інструкція з обчислення індикатора

  • Організація (ЗОЗ), яка має обчислювати індикатор, – канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування, Національний канцер-реєстр України.
  • Організація (ЗОЗ), яка надає дані, – канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування, Національний канцер-реєстр України.
  • Дані надаються поштою, в т.ч. електронною.
  • Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.
  • Чисельник та знаменник індикатора обчислюються автоматизованою системою ведення популяційного канцер-реєстру.
  • Знаменник індикатора становить загальну кількість випадків РПЗ, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Джерелом інформації є реєстраційна карта (ф. № 030-6/о).
  • Чисельник індикатора складається із загальної кількості випадків РПЗ, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, для яких задокументований факт морфологічного підтвердження діагнозу.
  • Джерелом інформації є реєстраційна карта (ф. № 030-6/о).
  • Значення індикатора наводиться у відсотках.

6.2.5. Виживаність пацієнтів з РПЗ

Зв’язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги

Індикатор грунтується на положеннях УКПМД при РПЗ.

Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора

Інструкція з обчислення індикатора

  • Організація (ЗОЗ), яка має обчислювати індикатор, – Національний канцер-реєстр України.
  • Організація (ЗОЗ), яка надає дані: канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування, Національний канцер-реєстр України.
  • Дані надаються поштою, в т.ч. електронною.
  • Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.
  • Показник відносної виживаності обчислюється автоматизованою системою ведення популяційного канцер-реєстру. При обчисленні враховуються вікові показники очікуваної смертності загальної популяції. Пацієнти, які вибули з-під диспансерного нагляду (відсутні відомості про життєвий стан хворого менше ніж через 5 років після встановлення діагнозу), цензуруються.
  • Знаменник індикатора складається із загальної кількості хворих на РПЗ, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Зі знаменника виключаються хворі, які мають більше одного злоякісного діагнозу (множинні раки).Джерелом інформації є реєстраційна карта (ф. № 030-6/о).
  • Чисельник індикатора становить загальну кількість хворих на РПЗ, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, які прожили ≥ 5 років з моменту встановлення діагнозу. Джерелом інформації є реєстраційна карта(ф. № 030-6/о).
  • Значення індикатора наводиться у відсотках.

Перелік скорочень

ГТ – Гормональна терапія

ГРРПЗ – Гормонорезистентний рак передміхурової залози

ДПТ – Дистанційна променева терапія

ЕКГ – Електрокардіографія

ЗОЗ – Заклад охорони здоров’я

КМП – Клінічний маршрут пацієнта

КТ – Комп’ютерна томографія

ЛГ-РГ – Лютеїнізуючого гормона-рилізинг-гормон

ЛКПМД – Локальний клінічний протокол медичної допомоги

МРТ – Магнітно-резонансна томографія

ПРД – Пальцеве ректальне дослідження, DRE

ПСА – Простатспецифічний антиген передміхурової залози, PSA

РПЗ – Рак передміхурової залози

РПЕ – Радикальна простатектомія

УКПМД – Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги

ТУРП – Трансуретральна резекція простати, TURP

УЗД – Ультразвукове дослідження

Додаток 1. Класифікація та стадіювання В начало статьи

Загальноприйнятою системою стадіювання РПЗ служить Міжнародна класифікація TNM, що рекомендована для клінічної та наукової роботи. Сьогодні в Україні, як і в багатьох інших країнах, користуються класифікацією TNM, запропонованою 2002 р. Міжнародною протираковою спілкою, із доповненням у 2009 р., яка чітко висвітлює ступінь розповсюдження пухлинного процесу з метою вирішення лікувальної тактики.

Т – первинна пухлина

Тх – недостатньо даних для визначення первинної пухлини

Т0 – первинна пухлина не визначається

Т1 – клінічно не визначається пухлина (не пальпується і не візуалізується):

Т1а – пухлина, випадково виявлена при гістологічному дослідженні в ≤ 5% резектованої тканини передміхурової залози

T1b – пухлина, випадково виявлена при гістологічному дослідженні в > 5% резектованої тканини передміхурової залози

Т1с – пухлина, виявлена при тонкоголковій біопсії (виконаній у зв’язку з підвищеним рівнем ПСА)

Т2 – пухлина, що локалізується в передміхуровій залозі (пухлина, яка виявлена в одній чи обох долях за допомогою тонкоголкової біопсії, але не пальпується і не візуалізується променевими методами дослідження, класифікується як Т1с):

Т2а – пухлина займає менше половини однієї долі передміхурової залози

T2b – пухлина займає більше половини однієї долі передміхурової залози

Т2с – пухлина займає обидві долі передміхурової залози

Т3 – пухлина виходить за межі капсули передміхурової залози (пухлина, що поширюється на верхівку простати чи в капсулу, але не за її межі, класифікується як Т2, а не як Т3):

Т3а – пухлина поширюється за межі капсули (з одного чи обох боків)

T3b – пухлина поширюється на сім’яні міхурці

Т4 – фіксована пухлина чи поширюється в навколишні тканини (крім сім’яних міхурців): зовнішній сфінктер, пряму кишку, m. levator ani та/або в стінку таза

N регіонарні лімфатичні вузли

Nx – недостатньо даних для визначення статусу лімфатичних вузлів

N0 – немає метастазів у регіонарних лімфатичних вузлах

N1 – метастази в регіонарних лімфатичних вузлах

Мвіддалені метастази (якщо наявне хоча б одне метастатичне вогнище, це вказує на розповсюдження процесу)

М0 – немає віддалених метастазів

М1 – віддалені метастази

М1а – метастази в лімфатичних вузлах, що не відносяться до регіонарних

M1b – метастази в кістки

М1с – метастази в інші органи

Сума балів за Глісоном є найбільш поширеною системою стадіювання аденокарциноми передміхурової залози. Оцінка за шкалою Глісона може бути проведена тільки з використанням морфологічного матеріалу (біопсійного або післяопераційного). Цитологічні препарати не використовуються.

Оцінка за шкалою Глісона – це сума двох найбільш поширених ступенів диференціації пухлини (1-5), представлених в пухлині. Вона варіює від 2 до 10 балів, де 2 бали – найменш агресивна, а 10 балів – найбільш агресивна пухлина. При пункційній біопсії рекомендовано обов’язково включати найнижчий ступінь диференціювання утворення, навіть якщо він має місце в < 5% біопсійного матеріалу.

У залежності від розмірів пухлини (Т), наявності місцевих (N) та віддалених (M) метастазів, рівня ПСА та гістологічної градації хворих поділяють на прогностичні групи.

Прогностичні групи хворих на РПЗ

Група І

T1а-с

N0

M0, ПСА < 10 нг/мл

Сума балів за Глісоном ≤ 6

T2а

N0

M0, ПСА < 10 нг/мл

Сума балів за Глісоном ≤ 6

Група ІІА

T1а-с

N0

M0, ПСА < 20 нг/мл

Сума балів за Глісоном = 7

T1а-с

N0

M0, ПСА ≥ 10 < 20 нг/мл

Сума балів за Глісоном ≤ 6

T2а, b

N0

M0, ПСА < 20 м

Сума балів за Глісоном ≤ 7

Група ІІВ

T2c

N0

M0, будь-який рівень ПСА

Будь-яка сума балів за Глісоном

Т1-2

N0

M0, ПСА ≥ 20 нг/мл

Будь-яка сума балів за Глісоном

T1-2

N0

M0, будь-який рівень ПСА

Сума балів за Глісоном ≥ 8

Група ІІІ

T3а, b

N0

M0, будь-який рівень ПСА

Будь-яка сума балів за Глісоном

Група ІV

T4

N0

M0, будь-який рівень ПСА

Будь-яка сума балів за Глісоном

Будь-яка Т

N1

M0, будь-який рівень ПСА

Будь-яка сума балів за Глісоном

Будь-яка Т

Будь-яка N

M1, будь-який рівень ПСА

Будь-яка сума балів за Глісоном

Додаток 2. Пам’ятка для пацієнтів В начало статьи

Шановний пацієнте! Ця інформація надається вам у зв’язку з тим, що у вас виявлено захворювання, яке потребує спеціального лікування:

  • хірургічного;
  • медикаментозного;
  • променевого (підкреслити потрібне).

До початку лікування ви пройдете обстеження за загальноприйнятою для даного захворювання схемою у клініці. Якщо в результаті обстеження не буде виявлено протипоказань до терапії, вам буде призначено лікування, під час якого ви перебуватимете під постійним спостереженням вашого лікаря. Після закінчення 4-го (іноді 2-го або 3-го) та 6-го курсу лікування вас повторно ретельно обстежать.

Після курсу лікування ви будете відвідувати лікарню для проведення обстежень. Тривалість періоду спостереження буде залежати від реакції вашого захворювання на проведену терапію. У середньому пацієнти перебувають під спостереженням кожні 3 міс протягом року після лікування, потім один раз на рік постійно.

Побічні явища

При проведенні медикаментозного чи променевого лікування можливий розвиток мієлосупресії – зменшення утворення клітин кістковим мозком. Це може призвести до зменшення:

  • кількості лейкоцитів, що підвищує ризик розвитку інфекції;
  • кількості еритроцитів (анемія), що зумовлює задишку, слабкість, підвищену втомлюваність;
  • кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь в утворенні тромбів), що може спричинити утворення синців або кровотечі.

Пригнічення кісткового мозку завжди є тимчасовим, через деякий час показники крові відновлюються. В окремих випадках воно може бути тяжким і потребувати призначення додаткової терапії (трансфузія препаратів крові; препарати, які стимулюють відновлення функції кісткового мозку). При трансфузії препаратів існує ризик інфікування вірусними інфекціями. На фоні зменшеної кількості лейкоцитів існує ризик розвитку інфекційних ускладнень. У разі розвитку інфекційного процесу вам буде призначено антибактеріальні засоби. Іноді інфекційне ускладнення може бути серйозним і потенційно загрожувати життю. Саме тому дуже важливо розпочати лікування після появи перших ознак інфекційного ускладнення. Отже, негайно повідомляйте вашому лікареві про всі ознаки інфекції, що можуть з’явитися або під час лікування у стаціонарі, або у період вашого перебування вдома.

Іншими побічними явищами, що часто зустрічаються, є підвищена втомлюваність, слабкість, запалення ротової порожнини (стоматит), загальне нездужання, втрата апетиту, нудота, блювота, периферична нейропатія (оніміння та слабкість кінцівок), шкірні висипи, підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну, алопеція (випадіння волосся).

Про будь-які зміни самопочуття ви повинні негайно повідомити лікареві, який проводить дослідження.

Додаток 3. В начало статьи

Рекомендації щодо цитотоксичної терапії у хворих на ГРРПЗ

1. До хворих на гормонорефрактерний рак простати слід застосовувати мультидисциплінарний підхід.

2. При неметастатичному ГРРПЗ цитотоксична терапія повинна використовуватися лише в умовах клінічних випробувань.

3. У пацієнтів із підвищеним рівнем ПСА тільки два наступних послідовних підвищення його рівня в сироватці крові повинні бути задокументовані.

4. Перед лікуванням рівень тестостерону в сироватці крові повинен бути < 50 нг/дл.

5. Перед лікуванням рівень ПСА в сироватці крові повинен становити > 2 нг/мл з метою коректності оцінки терапевтичного ефекту.

6. Перед лікуванням потенційні переваги подальшої терапії та її побічні ефекти необхідно обговорити з пацієнтом.

7. У хворих на метастатичний ГРРПЗ, які є кандидатами на проведення цитотоксичної терапії, доцетаксел дозою 75 мг/м2 кожні 3 тиж є препаратом вибору, оскільки його прийом значно підвищує показник виживаності.

8. Якщо хіміотерапія призначається хворим на ГРРПЗ із кістковими метастазами, у такому разі показані доцетаксел чи мітоксантрон в комбінації з преднізолоном або гідрокортизоном. Якщо немає протипоказань, доцетаксел краще купірує больовий синдром.

9. У пацієнтів із рецидивом після першої лінії хіміотерапії кабазітаксел є препаратом вибору для другої лінії терапії.

10. Повторне лікування доцетакселом може бути показане пацієнтам у випадках раніше отриманого позитивного ефекту.

11. В інших випадках лікування слід призначати відповідно до індивідуальних особливостей пацієнта. Якщо пацієнт не може отримувати кабазітаксел, можливе повторне призначення доцетакселу.

 

Рекомендації щодо неспецифічного лікування хворих на ГРРПЗ

1. Обстеження та лікування пацієнтів із больовим синдромом, викликаним метастазами в кістки скелета, слід спрямувати на покращення якості життя та зменшення відчуття болю.

2. Тактика лікування з найвищою ефективністю та низькою частотою побічних проявів є основною метою терапії.

3. Бісфосфонати рекомендовано пацієнтам із кістковими метастазами з метою запобігання кістковим ускладненням. Однак переваги повинні бути збалансовані з токсичністю цих препаратів, зокрема слід уникати некрозу щелепи.

4. Кальцій та вітамін D необхідно систематично застосовувати при використанні бісфосфонатів.

5. У лікуванні кісткових метастазів рекомендовано раннє використання паліативної терапії (радіонукліди, ДПТ, анальгетики).

6. У пацієнтів з неврологічною симптоматикою хірургія спинного мозку чи декомпресійна променева терапія може бути використана при невідкладних станах. Завжди необхідно спочатку призначати високими дозами кортикостероїди.

Додаток 4. Рекомендації щодо спостереження
після гормонального лікування
В начало статьи

1. Хворих необхідно обстежувати через 3 і 6 міс після початку лікування. Як мінімум обстеження має включати: дослідження ПСА, ПРД, оцінку інтенсивності симптомів захворювання та побічних ефектів лікування.

2. Період спостереження повинен бути індивідуально адаптований до кожного пацієнта з урахуванням симптомів захворювання, прогностичних факторів і лікування, що проводиться.

3. В осіб, які отримують інтермітуючу ГТ, аналіз крові на ПСA та тестостерон рекомендовано виконувати кожних 3 міс протягом всього періоду лікування.

4. У хворих зі стадією М0 та хорошою відповіддю на лікування обстеження слід проводити кожні 6 міс, і мінімально воно повинно включати: заповнення історії хвороби, проведення ПРД, визначення ПСА в сироватці крові.

5. Хворим зі стадією М1 і доброю реакцією на лікування обстеження рекомендовано через 3-6 міс після його початку. Як мінімум воно має включати: заповнення історії хвороби стосовно скарг та симптомів, проведення ПРД, визначення рівня ПСА в сироватці крові, гемоглобіну, креатиніну та лужної фосфатази.

6. У хворих (особливо зі стадією М1b) необхідно оцінити клінічні ознаки, що можуть свідчити про компресію спинного мозку.

7. При прогресуванні захворювання або за відсутності реакції пацієнта на проведене лікування частота відвідувань лікаря і план діагностичних досліджень повинен бути індивідуалізований.

8. В осіб з підозрою на прогресування захворювання слід визначити рівень тестостерону з метою виключення гормонорезистентності (тестостерон < 0,5 нг/мл).

9. Рутинне обстеження в стабільних пацієнтів не рекомендовано.

Додаток 5 В начало статьи

Рекомендації при підвищенні ПСА після РПЕ

1. Локальний рецидив найкраще лікується рятівною ДПТ дозою 64-66 Гр до того, як рівень ПСА < 0,5 нг/мл.

2. У пацієнтів із підозрою на місцевий рецидив, які непридатні або відмовляються від променевої терапії, доцільним є активне спостереження з можливою подальшою ГТ.

3. Біохімічний рецидив свідчить про системний рецидив, який краще лікувати антиандрогенною депривацією, що знизить частоту метастазування.

4. Агоністи ЛГ-РГ/антагоністи ЛГ-РГ, білатеральна орхіектомія чи бікалутамід (150 мг щоденно) можуть бути використані як ГТ.

 

Рекомендації при підвищенні ПСА після променевої терапії

1. Локальний рецидив найкраще лікується рятівною РПЕ в ретельно відібраних хворих (ПСА < 10 нг/мл, час подвоєння ПСА > 12 міс, низькі дози брахітерапії, сума балів за Глісоном < 7).

2. Кріоабляція простати та інтерстиційна брахітерапія є альтернативними процедурами у пацієнтів із протипоказаннями до хірургії.

3. В осіб із передбачуваним рецидивом може бути застосована ГТ.

Додаток 6. Інформаційна добровільна згода
на обстеження та лікування
В начало статьи

Згідно з наказом МОЗ України від 14.02.2012 р. № 110

Я, __________________________________________________________________________

(П.І.Б. пацієнта)

Отримав інформацію про стан мого здоров’я і даю добровільну згоду на обстеження та лікування у ________________________________________________________________________

(назва установи, відділення)

Я інформований у повному обсязі моїм лікуючим лікарем _____________________________ стосовно плану обстеження та лікування. Для мене є повністю зрозумілими мета, характер, методи та обсяг запланованого обстеження та лікування.

Я також ознайомлений з планом запропонованого мені медикаментозного лікування та дією даних лікарських засобів, їхніми можливими побічними ефектами.

Мені відомо, що на будь-якій стадії я можу відмовитися від обстеження та лікування; я отримав повну інформацію про наслідки моєї відмови для свого здоров’я.

Я згодний на можливу зміну медикаментозної терапії, тактики та методів лікування, а також об’єму оперативного втручання з наступним інформуванням мене про останнє.

Я поінформований у повному обсязі про можливі негативні відчуття та ускладнення, включаючи алергічні реакції та зміни якості життя, а також можливість песимістичного прогнозу для життя.

Я поінформований лікуючим лікарем про ступінь ризику запропонованого мені обстеження та лікування.

Я даю згоду лікуючому лікарю у разі необхідності та загрози для життя здійснити мені всі необхідні лікувальні заходи, які він вважає за необхідне.

Я згодний і дозволяю лікуючому лікарю запрошувати для проведення обстеження та лікування лікарів інших спеціальностей, середній медичний персонал та інших співробітників лікувального закладу.

Мені в доступній формі роз’яснено альтернативні методи обстеження та лікування, але я обираю ті, що запропоновані моїм лікарем, і повністю довіряю йому.

Я підтверджую, що усвідомив свій стан і отримав повні відповіді на усі запитання, що мене цікавили, мав достатньо часу на обміркування рішення про згоду на запропоноване обстеження та лікування.

Тим самим я доброю волею, без будь-якого тиску, даю повне право лікарю__________________ провести мені заплановане обстеження та лікування.

Я знаю, що інформація про мою участь у дослідженні залишається конфіденційною.

Я згоден з тим, що узагальнені результати дослідження можуть бути опубліковані, обговорюватись дослідниками, а також представниками уповноважених державних структур зі збереженням конфіденційності щодо моїх особистих даних.

Я підтверджую, що все вищеперераховане мною прочитане і повністю зрозуміле. Я підписую цю згоду на основі мого волевиявлення.

Мене було попереджено лікуючим лікарем про бережливе ставлення до майна інституту та про відшкодування за власні кошти у разі його пошкодження.

Інформацію про стан мого здоров’я, проведеного обстеження та лікування, його результати я дозволяю повідомляти наступним особам:

П.І.Б._________________________________

«___» __________ 20___ р. Підпис пацієнта __________________

Підпис лікаря _____________________

Додаток 7. Клінічний маршрут пацієнта з РПЗ
(третинна медична допомога)
В начало статьи

Protokol_2014_shema.png

СКТ – спіральна КТ, ЕГДС – езофагогастродуоденоскопія, ФКС – фіброколоноскопія.

*Із повною версією наказу можна ознайомитись на сайті: http://www.dec.gov.ua/mtd/reestr.html

 

В начало статьи

Поділитися з друзями: