Результаты исследований по применению препарата Витапрост форте у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

сторінки: 56-60

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) – наиболее распространенное урологическое заболевание пожилых мужчин.

Основными группами лекарственных средств, которые применяются при ДГПЖ, являются антагонисты α1-адренорецепторов, ингибиторы 5α-редуктазы, антагонисты мускариновых рецепторов, ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа, аналог вазопрессина десмопрессин, комбинации вышеперечисленных препаратов. Используются также разнообразные лекарственные препараты растительного и животного происхождения. Один из них – ­Витапрост форте (STADA), активным веществом которого является эндогенная субстанция сампрост (экстракт простаты) – комплекс водорастворимых биологически активных пептидов, выделенных из предстательной железы быков и бычков, достигших половой зрелости, путем жесткого кислотного гидролиза, глубоко разрушающего клеточные структуры. Особенности выделения этих пептидов нивелируют их молекулярную видоспецифичность, в результате чего полученные препараты лишаются антигенных свойств и ассоциированных с ними побочных эффектов. Представляем вашему вниманию реферативный обзор статьи Е. А. Ефремова, С. Д. Дорофеева и соавт., в котором проанализированы результаты семи исследований с участием 300 пациентов с ДГПЖ, которым в качестве терапии назначали Витапрост форте.

За последние годы накоплен большой опыт применения препарата Витапрост форте при лечении ДГПЖ. Так, изучение эффективности и безопасности этого препарата у пациентов с ДГПЖ было проведено А. И. Неймарком и Н. А. Ноздрачевым на базе кафедры урологии и нефрологии ГБОУ ВПО АГМУ Минздравсоцразвития России (Барнаул). Целями данного исследования были:

  • изучение динамики симптомов ДГПЖ по Международной шкале оценки простатических симптомов (IPSS) и Индексу оценки качества жизни (QоL) на фоне терапии препаратом Витапрост форте в суппозиториях ректальных 100 мг;
  • определение степени выраженности инфравезикальной обструкции, обусловленной ДГПЖ, по данным трансректального УЗИ, урофлоуметрии, определения объема остаточной мочи на фоне проводимого лечения.

В исследование были включены 15 мужчин с диагнозом ДГПЖ, находящихся на амбулаторном лечении и наблюдении, с умеренно выраженной инфравезикальной обструкцией (максимальная объемная скорость мочеиспускания [Qmax] 5,0-15,0 мл/с). Пациенты получали препарат Витапрост форте по 1 суппозиторию 1 раз в сутки. Длительность лечения составляла 30 дней.

Результаты трансректального УЗИ простаты являлись одним из параметров эффективности, используемых для оценки терапевтического эффекта терапии и степени выраженности воспалительного процесса в предстательной железе. На фоне приема препарата Витапрост форте было достигнуто незначительное, но статистически достоверное снижение среднего значения объема предстательной железы. Оценивались показатели урофлоуметрии и величины объема остаточной мочи, характеризующие степень нарушения мочеиспускания на фоне развития ДГПЖ и функциональное состояние детрузора. У пациентов, получавших препарат Витапрост форте, достигнуто повышение среднего значения Qmax с 9,94 до 13,09 мл/с. Эти изменения были статистически достоверны. Отмечено статистически достоверное выраженное снижение среднего значения объема остаточной мочи с 27,07 мл в начале исследования до 10,43 мл в конце его.

У лиц, получавших Витапрост форте, от нулевого к четвертому визиту достоверно снижалось среднее значение объема остаточной мочи, несмотря на прекращение его применения на втором визите. Это может свидетельствовать о том, что терапевтическое действие препарата продолжается после курса лечения еще некоторое время. Одним из параметров эффективности терапии, используемых при статистическом анализе данных исследования для оценки степени выраженности обструктивной и ирритативной симптоматики ДГПЖ, являлась сумма баллов по IPSS. Количество мужчин с незначительными симптомами последовательно увеличивалось от визита к визиту, в то время как число больных с выраженными симптомами уменьшалось.

Дополнительным подтверждением субъективных параметров мочеиспускания является оценка суммарного балла по шкале IPSS. Так, среднее значение суммарного показателя по шкале IPSS снизилось с 15,67 в начале до 11,13 балла в конце исследования.

В 2010 г. эффективность препарата Витапрост форте при лечении ДГПЖ была доказана в ГБУЗ здравоохранения «Городской гериатрический медико-социальный центр» (Санкт-Петербург). В. Г. Гомберг и Ю. Т. Надь проводили лечение препаратом Витапрост форте у 40 пациентов c ДГПЖ в возрасте от 55 до 77 лет (средний возраст 67,6 ± 0,9 года). Все больные получали суппозитории 1 раз в сутки на ночь в течение 30 дней. При изучении эффективности и безопасности использования данного лекарственного препарата оценивали такие показатели:

  • динамику симптомов ДГПЖ по IPSS и QоL;
  • степень выраженности инфравезикальной обструкции, обусловленной ДГПЖ, по данным УЗИ, урофлоуметрии, определения объе­ма остаточной мочи;
  • динамику самооценки пациентами в процессе лечения степени беспокойства и дискомфорта из-за расстройств мочеиспускания с помощью опросника ICIQ-MLUTS (больной оценивает не только выраженность симптомов нарушения мочеиспускания, но и степень причиняемого каждым симптомом беспокойства по 10-балльной шкале), визуальной аналоговой шкалы степени дискомфорта из-за симптомов (UB-VAS) и визуальной аналоговой шкалы оценки лечения (TS-VAS);
  • безопасность и переносимость препарата Витапрост форте у лиц, страдающих ДГПЖ.

Оценка мочеиспускания проводилась до лечения, через 15 и 30 дней лечения, а также через 1 и 3 мес после курса терапии. По итогам исследования были получены следующие результаты. В процессе лечения суммарный балл IPSS уменьшился с 16,9 до 14,6 балла через 15 дней и до 12,9 балла через 30 дней – в итоге на 23,7 %. Через месяц после лечения балл IPSS еще уменьшился до 11,7 балла, немного увеличившись через 3 мес – до 12,1 балла. Индекс QоL в итоге лечения соответственно улучшился, снизившись с 3,9 до 3,0 баллов. Через 1 и 3 мес также отмечена его положительная динамика – 2,7 и 2,9 соответственно. По оценке пациентов, степень дискомфорта из-за симптомов нарушения мочеиспускания (UB-VAS) в процессе лечения через месяц снизилась в 1,3 раза – с 54,3 до 41,5 %. Через месяц после лечения достигнутое улучшение сохранялось (40,3 %), а через 3 мес показатель дискомфорта вырос до 45,2 %.

Интересен анализ данных, полученных с помощью опросника ICIQ-MLUTS по симптомам нарушения мочеиспускания и связанному с этим беспокойству. Суммарный балл в процессе лечения сократился с 15,8 до 13,2 балла (на 16,5 %). Достигнутое улучшение сохранялось через месяц после лечения (13,1) и достигло 12,9 балла через 3 мес. Суммарный балл степени беспокойства из-за симптомов нарушения мочеиспускания снизился с 39 до 28,5 балла (на 27,2 %). Через месяц после лечения степень беспокойства соответствовала 29,3 балла, а через 3 мес – 28,6 балла, практически сохраняясь на уровне, достигнутом в результате лечения. Таким образом, согласно результатам самооценки пациентов, уменьшение беспокойства из-за симптомов нарушения мочеиспускания практически в 1,5 раза опережает саму положительную динамику этих симптомов. При этом суммарный балл опросника ICIQ-MLUTS по обструктивным симптомам уменьшился в процессе лечения с 8,6 до 7,1 балла (на 17,4 %). Достигнутое улучшение сохранялось через 1 и 3 мес (7,2 и 7,0 баллов соответственно).

Суммарный показатель опросника ICIQ-MLUTS по ирритативным симптомам нарушения мочеиспускания в процессе лечения снизился с 7,2 до 6,1 балла. Достигнутое улучшение сохранялось при оценке через 1 и 3 мес (5,9 балла). Беспокойство из-за ирритативных симптомов уменьшилось в процессе лечения на 24,9 %. Отмеченная динамика сохранялась через 1 и 3 мес.

Авторы исследования пришли к выводу, что положительные изменения выраженности обструктивных и ирритативных симптомов развивались практически параллельно, а уменьшение беспокойства значительно опережало улучшение симптоматики, что очень важно для повышения качества жизни пациентов с ДГПЖ.

Наряду с этим наблюдалась положительная динамика по объективным параметрам мочеиспускания. Так, в процессе лечения показатель Qmax вырос на 36,4 %, а через 3 мес после его окончания – на 43,4 % от исходного уровня (р < 0,05). Объем остаточной мочи сократился практически в три раза – с 37,7 до 10,1 мл через 30 дней приема препарата, что сохранялось и через 3 мес. Такая стойкая положительная динамика свидетельствовала не только о снижении инфравезикальной обструкции, но и в значительной степени о стимулирующем влиянии препарата Витапрост форте на мышечный тонус мочевого пузыря. При этом его терапевтическое действие продолжалось после прекращения курса терапии. В процессе лечения и дальнейшего наблюдения достоверной динамики объема простаты по данным УЗИ выявлено не было.

За время наблюдения отмечалось только одно нежелательное явление легкой степени тяжести, связанное с терапией данным препаратом, – ­аллергическая реакция, быстро прекратившаяся после его отмены. Отсутствие у других пациентов какой-либо отрицательной динамики свидетельствовало о хорошей переносимости и безопасности препарата Витапрост форте.

В исследовании, проведенном на кафедре урологии ГБОУ ВПО УГМА Минздравсоцразвития России (Екатеринбург), изучали эффективность 30-дневной терапии препаратом Витапрост форте у 35 больных ДГПЖ. Результаты показали его общий положительный эффект, заключающийся в умеренном уменьшении объема предстательной железы, усилении синтеза антигистаминных и антисеротониновых антител, что в конечном итоге приводит к уменьшению отека, снижению активности воспалительного процесса и уменьшению объема предстательной железы.

Уменьшение объема простаты сопровождалось снижением степени инфравезикальной обструкции: сократился объем остаточной мочи, повысилась максимальная и средняя объемная скорость мочеиспускания. Эффект проведенной терапии сохранился через 30 дней после окончания приема препарата. Уменьшение ирритативной и обструктивной симптоматики также свидетельствовало о стабилизации процессов и после отмены препарата.

Аналогичные результаты получены В. Н. Ткачуком и соавт. на базе ГОУ ВПО «СПбГМУ имени И. П. Павлова». В результате проведенного исследования все 30 пациентов с ДГПЖ, получавших Витапрост форте в течение 60 дней, на этапе завершения лечения отметили положительный эффект. К моменту окончания применения препарата все показатели клинического течения заболевания улучшились. Так, средний балл по шкале IPSS к 60-му дню лечения снизился с 13,9 до 9,7 балла и, что немаловажно, сохранялся на том же уровне через 60 дней после завершения терапии. У больных ДГПЖ, получавших Витапрост форте, отмечено уменьшение количества остаточной мочи и улучшение качества жизни. Положительные изменения в клиническом течении заболевания сохранялись в течение 2 мес после приема препарата, что подтверждает высокую оценку его эффективности у данной категории лиц.

В ГОУ ДПО «Институт повышения квалификации специалистов здравоохранения» (Хабаровск) на базе урологического отделения также исследовалась эффективность ректальных суппозиториев Витапрост форте в дозе 100 мг 1 раз в сутки непрерывно в течение 30 дней двумя курсами с интервалом 30 дней.

В результате лечения 29 больных ДГПЖ, получавших Витапрост форте в течение двух курсов по 30 дней, к моменту завершения терапии выявили положительный эффект, один пациент отметил неудовлетворительный результат. При этом выраженный положительный эффект обнаружили 9 (30 %) мужчин, хороший – 13 (43,4 %), удовлетворительный – 7 (23,3 %), неудовлетворительный – 1 (3,3 %) пациент. Так, средний показатель симптоматики заболевания по шкале IPSS через 30 дней от начала лечения снизился на 0,7 балла (p < 0,05), а к 60-му дню – на 1,6 балла (p < 0,01). Через 120 дней после начала терапии отмечено продолжающееся снижение показателей на 2,3 балла (p < 0,01). Qmax через 60 дней лечения препаратом возросла с 11,45 до 14,00 мл/с (p < 0,001). Этот показатель клинического течения заболевания еще более существенно повысился спустя 120 дней после лечения, составив 15,08 ± 3,37 мл/с (p < 0,001).

Также у больных ДГПЖ, получавших Витапрост форте, отмечено снижение количества остаточной мочи. Если до лечения среднее значение объема остаточной мочи составляло 41,17 мл, то через 30 дней от начала лечения – 28,5 мл, через 60 дней – 23,17 мл, а через 120 дней – 18,67 мл (p < 0,001). На фоне приема препарата Витапрост форте статистически достоверно объем предстательной железы у лиц с ДГПЖ снизился лишь через 60 дней от начала лечения – с 41,17 до 37,73 см3 и практически оставался на этом же уровне в течение 120 дней после прекращения лечения.

Эффективность препарата Витапрост форте при приеме его в течение 60 дней с последующим наблюдением в течение 30 дней и контролем еще через 30 дней изучали М. Э. Ситдыкова и соавт. на кафедре урологии ГОУ ВПО «Казанский ГМУ» Росздрава. В проведенном исследовании эффективности и переносимости препарата у 30 пациентов с ДГПЖ в качестве монотерапии подтверждена его эффективность у больных с умеренно выраженной симптоматикой. В ходе исследования выявлено улучшение показателей уродинамики нижних мочевых путей (повышение средней скорости мочеиспускания и уменьшение объема остаточной мочи). У пациентов, принимавших Витапрост форте, не отмечено ни одного нежелательного явления, связанного с его приемом.

Отдельного внимания заслуживают результаты сравнительного рандомизированного плацебо-­контролируемого клинического исследования эффективности и безопасности препарата Витапрост форте, проведенного в ФГБУ «НИИ урологии» Минздравсоцразвития России. В исследование было включено 120 больных ДГПЖ. Все пациенты, соответствовавшие критериям включения и принявшие участие в исследовании, были рандомизированы на три группы по 40 человек в каждой:

  • больные основной группы получали суппозитории ректальные Витапрост форте 100 мг по 1 суппозиторию 1 раз в сутки;
  • пациенты первой контрольной группы – препарат тамсулозин из группы α1-адреноблокаторов по 1 таблетке 1 раз в сутки;
  • мужчины второй контрольной группы – плацебо по 1 суппозиторию 1 раз в сутки.

Длительность лечения во всех трех группах составляла 30 дней. Исследование включало пять визитов, в ходе которых проводились сбор анамнеза и физикальный осмотр пациента, регистрация симптоматики ДГПЖ с использованием шкал IPSS и QоL, пальцевое ректальное и трансректальное УЗИ с допплерографией сосудов предстательной железы, клинические и биохимические лабораторные исследования крови и мочи, анализ на простатспецифический антиген, определение объема остаточной мочи, урофлоуметрия.

В ходе проводимого исследования и больные, и врачи отмечали высокую эффективность терапии препаратом Витапрост форте, а также тамсулозином по сравнению с плацебо. За период лечения от второго к третьему визиту констатирована положительная динамика в оценке эффективности как в основной группе, так и в группе лиц, получавших α1-адреноблокатор. При этом в основной группе во время второго визита у подавляющего большинства (87,5 %) мужчин эффект расценен как удовлетворительный. К третьему визиту отмечено преобладающее количество пациентов с хорошим эффектом – 47,5 % случаев. После прекращения терапии к четвертому визиту в группе лиц, получавших Витапрост форте, отмечено такое же количество пациентов с выраженным эффектом, как и на третьем визите. Их число с хорошим эффектом увеличилось с третьего визита к четвертому. Это подтверждает тот факт, что терапевтическое действие препарата Витапрост форте продолжается после окончания курса лечения.

После прекращения терапии к четвертому визиту в группе тамсулозина выявлено увеличение числа пациентов с неудовлетворительным эффектом – на третьем визите это был 1 пациент, а к четвертому – их стало 18, что указывает на прекращение действия препарата сразу по завершении терапии. По мнению пациентов, в группе плацебо неудовлетворительный эффект зафиксирован в 90 % случаев, удовлетворительный – в 10 %. Таким образом, через 15 дней после окончания лечения в группе тамсулозина наблюдается тенденция к снижению эффективности проведенной терапии на фоне завершения использования препарата. Это объяснимо с позиции рассмотрения принципов проведения симптоматического лечения, механизма действия и периода полувыведения препарата.

Применение препарата Витапрост форте (суппозитории ректальные) в качестве монотерапии ДГПЖ сопровождалось умеренным статистически достоверным уменьшением объема предстательной железы. Положительный эффект может быть объяснен специфическим прямым и непрямым органотропным действием основного действующего вещества препарата на простату, что приводит к снижению пролиферативной активности клеток предстательной железы и торможению развития ДГПЖ, усилению синтеза антигистаминовых и антисеротониновых антител, что в конечном счете способствует уменьшению отека органа и снижению активности сопутствующих воспалительных процессов. Немалую роль играет и способность экстракта простаты уменьшать отек и активность воспалительных процессов в органе за счет улучшения в нем микроциркуляции. С антиагрегантными и антикоагулянтными свойствами экстракта простаты связано и умеренное улучшение кровообращения в органе, проявившееся статистически достоверным повышением максимальной линейной скорости кровотока после первых 15 дней терапии.

Выводы

Анализ результатов исследований и объективные данные, подтвержденные стандартными методами исследования, принятыми к использованию в международной практике (IPSS, QoL), однозначно свидетельствуют о положительной динамике обструктивных и ирритативных симптомов у пациентов в период приема препарата Витапрост форте и после окончания лечения. Продолжение терапевтического эффекта после курсового приема препарата пациентами с ДГПЖ свидетельствует о патогенетически направленном его действии, обусловленном органотропными свойствами.

Повышение Qmax на 36,4 % в конце 2-месячного курса лечения и еще на 7 % через 3 мес параллельно с уменьшением более чем в 3 раза объема остаточной мочи свидетельствует о значительном снижении инфравезикальной обструкции в результате действия препарата Витапрост форте. Терапия препаратом хорошо переносится, благоприятно воспринимается пациентами и может быть рекомендована при неосложненных формах ДГПЖ для периодического курсового лечения вне зависимости от сопутствующих заболеваний.

Реферативный обзор по материалам: Ефремов Е. А., Дорофеев С. Д., Мельник Я. И. и др. Опыт применения препарата Витапрост форте у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы //Эффективная фармакотерапия.Урология и нефрология. – 2012. – № 1

Наш журнал
у соцмережах:

Випуски за 2016 Рік

Зміст випуску 3 (22), 2016

  1. С.П. Пасєчніков, С.В. Нашеда, В.М. Шило

  2. С.П. Пасєчніков

  3. О.Б. Прийма

  4. С.П. Пасечников

  5. М.І. Бойко, І.С. Чорнокульський, О.М. Бойко та ін.

Зміст випуску 2 (21), 2016

  1. С.П. Пасєчніков, С.В. Нашеда, О.М. Царьова

  2. І.І. Горпинченко, Ю.М. Гурженко, В.В. Спиридоненко

  3. В.К. Некрасова, Н.А. Коломийчук

  4. О.В. Рыкова

Зміст випуску 1 (20), 2016

  1. Є.А. Литвинець, О.П. Сандурський, В.І. Тріщ

  2. С.П. Пасечников, В.Н. Шило

  3. Ю.Н. Гурженко, С.В. Возианова, В.В. Спиридоненко

  4. И.И. Горпинченко, Ю.Н. Гурженко

  5. А.Г. Дьяченко, П.А. Дьяченко, С.Л. Грабовый

  6. А.А. Ковалев

  7. С.Ю. Калинченко, И.А. Тюзиков

  8. О.В. Рыкова