Фармацевтические новости

Содержание статьи:

• FDA заняло жесткую позицию в отношении гомеопатических препаратов
• ООН: окружающая среда провоцирует формирование резистентности к антибиотикам
• World Economic Forum: если резистентность «обгонит» доступные антибиотики, это будет концом современной медицины

FDA заняло жесткую позицию в отношении гомеопатических препаратов

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA, США) усиливает контроль в отношении гомеопатических препаратов. В проекте руководства описан новый подход, который основан на оценке рисков для здоровья потребителей. 

Документ призван обновить политику касательно применения гомеопатических препаратов. В категорию риска, в отношении которых агентство устанавливает приоритет регуляторных действий, попадают препараты:

• с имеющимися данными о проблемах с безопасностью;
• содержащие или претендующие на содержание потенциально опасных веществ;
• имеющие путь введения, отличающийся от перорального применения и локального нанесения;
• предназначенные для профилактики или лечения серьезных и/или опасных для жизни заболеваний и состояний;
• рассчитанные на уязвимые группы населения;
• несоответствующие стандартам качества, чистоты или содержания активных веществ, как того требует законодательство. 

Особенно рискованны продукты, предназ­наченные для детей, содержащие белладонну и нукс-вомика, а также для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и рака.

Как указано в заявлении регулятора, объем рынка гомеопатических препаратов оценивается в 3 млрд долл. Это несет потен­циальные риски большому числу потребителей, связанные с применением средств с недоказанным и непроверенным действием.

В течение этого времени FDA регистрировало увеличение количества проблем безопасности, включая серьезные нежелательные реакции, связанные с приемом гомеопатических препаратов и содержанием в них потенциально опасных веществ. Так, в сентябре 2016 г. FDA предупредило о содержании белладонны в таблетках и гелях для прорезывания зубов – лабораторный анализ показал неравномерный, а иногда превышающий максимально допустимый уровень вещества. Такая же проб­лема возникала в 2010 г. – при проверке производственных площадок выявлены отклонения от регламентируемых стандартов контро­ля качества.

Агентство выпустило предупреждения, связанные с безопасностью ряда других гомео­патических средств: интраназальных цинкосодержащих продуктов, вызывающих потерю обоняния, противоастматических гомеопатических средств, которые (как было показано) неэффективны при лечении заболевания.

Кроме того, в ноябре 2016 г. Федеральная торговая комиссия США обязала производителей гомеопатических препаратов указывать на упаковке и рекламных материалах, что не существует никаких научных доказательств того, что продукт действует, или предоставить достоверные и надежные доказательства, опровергающие этот факт.

ООН: окружающая среда провоцирует формирование резистентности к антибиотикам

Возрастающая угроза развития антимикробной резистентности, обусловленная выбросом фармацевтических и промышленных отходов в окружающую среду, представляет собой серьезную опасность для здоровья человека. Об этом говорится в новом докладе программы ООН по вопросам окружающей среды (ЮНЕП). По словам его авторов, роль окружающей среды в возникновении и распространении резистентности к противомикробным препаратам особенно актуальна.

«В предыдущих исследованиях уже связы­вали неправильное употребление антибиотиков в течение нескольких десятилетий среди населения, а также в сельском хозяйстве с развитием повышенной их устойчивости, но при этом роли окружающей среды и ее загрязнения внимания уделялось недостаточно», – заявил глава ЮНЕП Эрик Сольхайм (Erik Solheim).

Ежегодно около 700 тыс. человек в мире умирают от лекарственно-устойчивых инфекций, поскольку имеющиеся антимикробные препараты стали менее эффективными в уничтожении устойчивых патогенов.  

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что противомикробные соединения, попадающие в окружающую среду со сточными водами из фармацевтических предприятий с сельскохозяйственными и промышленными отходами, при непосредственном контакте с природными бактериальными сообществами приводят к эволюции бактерий и появлению более устойчивых штаммов.  

Согласно данным доклада, большая часть принятых антибиотиков выводится из организма и не метаболизируется вместе с резистентными бактериями. Это представляет собой растущую проблему, поскольку применение антибиотиков среди населения в этом столетии увеличилось на 36%, а их использование в сельском хозяйстве, по прогнозам экспертов, к 2030 г. возрастет на 67%.

По данным информационного центра ООН, на водоочистительной станции в городе Патанчеру в Индии очистку проходят сточные воды, еже­дневно образующиеся на 90 фармацевтических предприятиях. Затем эти воды сбрасываются в водный бассейн Исакавагу, питающий множество рек. Группа международных исследователей, проведя анализ сбрасываемых сточных вод, обнаружила, что один из антибиотиков широкого спектра действия – ципрофлок­сацин – содер­жится в концентрации, достаточной для лечения 44 тыс. человек. Отмечается, что очистные сооружения не в состоянии удалить из воды все антибиотики и резистентные бактерии.

Авторы доклада подчеркивают необходимость незамедлительного принятия срочных мер для решения этой проблемы, в противном случае человечество столкнется с «потенциально ужасающими последствиями».

World Economic Forum: если резистентность «обгонит» доступные антибиотики, это будет концом современной медицины

Эксперты Всемирного экономического форума (ВЭФ) в Давосе выступили с ежегодным докладом о глобальных рисках для человечества в 2018 г. (Global Risks Report, 2018), в котором в числе прочего представлены результаты работы по предотвращению распространения устойчивости к противомикробным пре­паратам.

«В новом разделе Hindsight мы возвратимся к предыдущим выпускам доклада и рассмотрим три риска, на которые ранее уже обращали внимание: устойчивость к противомикробным препаратам, безработица среди молодежи и феномен онлайн-дезинформации. Наша цель: проследить прогресс, достигнутый за прошедшие годы», – говорится в докладе.

Как отмечают авторы исследования, риски, связанные с антибиотикорезистентностью, о которых отмечалось в докладе 2013 г., остаются актуальными и сегодня. По мнению экспертов, человечество по-прежнему сталкивается с двумя тенденциями, которые указывают на потенциальную катастрофу: новые классы лекарств не разрабатываются, а резистентность к существующим препаратам продолжает неумолимо распространяться. Если резистентность обгонит все доступные антибиотики, это будет означать конец современной медицины.

Беспокойство ученых также вызывает влияние антимикробной резистентности на глобальную экономику. Исследование, опубликованное экспертами Всемирного банка в марте 2017 г., показало, что антибиотикорезистентность к 2050 г. будет тормозить рост глобального ВВП между 1,1 и 3,8 процентной точки. Согласно данным отчета, поддерживаемого правительством Великобритании и Wellcome Trust, к 2050 г. антибиотикорезистентность может стоить 100 трлн долл. При этом ежегодный показатель смертности достигнет 10 млн в течение этого периода.

В 2014 г. ВОЗ сообщила, что резистентность Klebsiella pneumoniae к карбапенемам была выявлена в большинстве стран, предоставивших соответствующие данные. В 2017 г. исследования показали, что бактерии, устойчивые к колистину – антибиотику последней надежды – распространились по всему миру в течение 18 мес с момента первого проявления резистентности.

При этом эксперты отметили работу по борьбе с антибиотикорезистентностью, однако большинство мероприятий находятся на стадии планирования. По данным ВОЗ на апрель 2017 г., национальные планы действий завершили 67 стран, 62 страны – в процессе.

По материалам: medvestnik.ru